Certyfikat CE wyrobu medycznego

Certyfikat CE nie wystarczy. Nowy etap wprowadzania innowacyjnych wyrobów medycznych na europejski rynek Europejski rynek wyrobów medycznych wchodzi w kolejny etap regulacyjny. Komisja Europejska po raz pierwszy wybrała dwa wyroby medyczne do wspólnej oceny klinicznej na poziomie Unii Europejskiej. To wydarzenie może wydawać się kolejnym technicznym elementem rozbudowanego systemu regulacyjnego. W rzeczywistości dotyka jednak jednej z najważniejszych kwestii dla producentów innowacyjnych technologii: różnicy między prawem do wprowadzenia produktu na rynek a możliwością jego rzeczywistej komercjalizacji. Decyzją wykonawczą C(2026) 7113 final z 2 października 2026 r. Komisja objęła wspólną oceną kliniczną dwa systemy przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej: SAPIEN M3 firmy Edwards Lifesciences oraz Highlife Trans-septal Mitral Valve Replacement System firmy Highlife SAS. W pracach dotyczących drugiego rozwiązania uczestniczy również polska Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Nie jest to jeszcze rewolucja obejmująca wszystkich producentów. Jest to natomiast wyraźny sygnał, iż ocena wartości klinicznej technologii medycznej staje się coraz istotniejszym elementem europejskiego systemu regulacyjnego. Dopuszczenie do obrotu to nie to samo co uzasadnienie finansowania. Podstawowym aktem prawnym regulującym wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu pozostaje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, czyli MDR. Zgodnie z art. 5 ust. 1 MDR wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania, o ile spełnia wymagania rozporządzenia, jest prawidłowo dostarczany oraz adekwatnie instalowany, konserwowany i używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Producent odpowiada za wykazanie zgodności wyrobu z adekwatnymi wymaganiami. W szczególności art. 10 MDR określa jego ogólne obowiązki, art. 52 reguluje procedury oceny zgodności, a art. 61 wraz z załącznikiem XIV ustanawia wymagania dotyczące oceny klinicznej. Oznakowanie CE potwierdza zgodność wyrobu z mającymi zastosowanie wymaganiami unijnymi. Nie stanowi jednak gwarancji, iż technologia zostanie sfinansowana przez publiczny system ochrony zdrowia, znajdzie się w koszyku świadczeń lub zostanie zakupiona przez placówki medyczne. To rozróżnienie ma fundamentalne znaczenie. MDR odpowiada przede wszystkim na pytanie, czy wyrób spełnia wymagania umożliwiające jego legalne udostępnienie na rynku. Ocena technologii medycznych, czyli HTA, służy natomiast analizie dowodów dotyczących technologii, w szczególności jej skuteczności i bezpieczeństwa klinicznego w porównaniu z innymi rozwiązaniami. W praktyce producent może więc dysponować prawidłowo certyfikowanym, innowacyjnym wyrobem, a jednocześnie napotkać poważne trudności w wykazaniu jego wartości dla podmiotów podejmujących decyzje o finansowaniu leczenia. Co rzeczywiście zmienia unijne HTA? Podstawę nowego mechanizmu stanowi rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych. Jego art. 7 przewiduje wspólne oceny kliniczne określonych technologii. W odniesieniu do wyrobów medycznych mechanizm obejmuje wybrane wyroby klas IIb i III, dla których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię w ramach procedury konsultacyjnej przewidzianej przez MDR. Może również obejmować wybrane wyroby do diagnostyki in vitro klasy D, spełniające warunki określone w rozporządzeniu. Nie oznacza to zatem, iż każdy producent wyrobu klasy IIb lub III automatycznie będzie musiał przejść wspólną ocenę kliniczną. Decyzja o wyborze technologii należy do Komisji Europejskiej i następuje w przewidzianej prawem procedurze. Przy wyborze uwzględnia się m.in. niezaspokojone potrzeby medyczne, innowacyjność technologii, jej potencjalny wpływ na pacjentów i systemy ochrony zdrowia, wykorzystanie sztucznej inteligencji oraz znaczenie transgraniczne. Wspólna ocena kliniczna nie zastępuje procedury oceny zgodności ani certyfikacji CE. W przypadku wyrobów medycznych jest przeprowadzana po ich certyfikacji. To dwa odrębne procesy, choć korzystające częściowo z tego samego zasobu dowodów klinicznych. Jeden europejski raport, ale nie jedna decyzja o refundacji. Wspólna ocena kliniczna ma ograniczać powielanie prac analitycznych prowadzonych w poszczególnych państwach członkowskich. Nie oznacza jednak przekazania Unii Europejskiej kompetencji do jednolitego decydowania o finansowaniu technologii medycznych. Art. 13 rozporządzenia 2021/2282 przewiduje uwzględnianie wspólnych raportów klinicznych przez państwa członkowskie w krajowych procesach HTA, na zasadach określonych w tym przepisie. Jednocześnie art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej pozostawia państwom członkowskim odpowiedzialność za organizację i świadczenie usług zdrowotnych oraz opieki medycznej, w tym za przeznaczanie na nie zasobów. Wspólna ocena kliniczna nie jest więc europejską decyzją refundacyjną. Nie przesądza też automatycznie, iż dana technologia będzie finansowana w Polsce. Może natomiast istotnie wpłynąć na materiał dowodowy wykorzystywany przy podejmowaniu krajowych decyzji. Dla producenta oznacza to konieczność myślenia o strategii dostępu do rynku znacznie wcześniej niż na etapie składania wniosku o finansowanie. Najdroższy błąd może powstać podczas projektowania badań. Najważniejsza konsekwencja nowego modelu nie sprowadza się do zwiększenia liczby dokumentów przygotowywanych przez producenta. Dotyczy sposobu planowania rozwoju technologii. Badanie kliniczne zaprojektowane przede wszystkim w celu wykazania bezpieczeństwa i działania wyrobu nie zawsze dostarczy wszystkich informacji potrzebnych do porównania jego skuteczności z alternatywnymi metodami leczenia. Właśnie tutaj może powstać luka pomiędzy wymaganiami regulacyjnymi a oczekiwaniami instytucji oceniających technologię na potrzeby finansowania. Znaczenie ma dobór komparatorów, populacji pacjentów, punktów końcowych i okresu obserwacji. Są to decyzje podejmowane często na długo przed uzyskaniem certyfikatu CE. o ile producent nie uwzględni odpowiednio wcześnie potrzeb przyszłej oceny HTA, może znaleźć się w sytuacji, w której posiada wyrób dopuszczony do obrotu, ale nie dysponuje wystarczającymi danymi porównawczymi, aby przekonująco wykazać jego wartość kliniczną. Uzupełnienie takich danych bywa czasochłonne i kosztowne. W przypadku technologii wymagających specjalistycznych badań klinicznych może też oznaczać istotne opóźnienie komercjalizacji. Nie oznacza to, iż przepisy HTA nakazują każdemu producentowi prowadzenie określonego rodzaju badań porównawczych. Oznacza natomiast, iż wymagania dotyczące dowodów klinicznych powinny być uwzględniane w strategii rozwoju technologii, zanim możliwości ich pozyskania zostaną ograniczone przez przyjęty projekt badania. Nowa odpowiedzialność za strategię produktu. Przedsiębiorstwa MedTech tradycyjnie rozdzielają zadania związane z rozwojem produktu, badaniami klinicznymi, zgodnością regulacyjną oraz dostępem do rynku. W nowym otoczeniu takie rozdzielenie nie może oznaczać braku koordynacji. Dział Regulatory Affairs może prawidłowo przeprowadzić proces oceny zgodności. Clinical Affairs może przygotować dokumentację spełniającą wymagania MDR. Nie gwarantuje to jednak, iż zgromadzony materiał będzie optymalny z perspektywy przyszłej oceny HTA. Dlatego problem staje się również zagadnieniem zarządczym. Przedsiębiorca powinien już na etapie podejmowania decyzji inwestycyjnej ustalić, jakie dowody będą potrzebne nie tylko do certyfikacji, ale także do uzasadnienia klinicznej i ekonomicznej wartości produktu na docelowych rynkach. Nie chodzi o podporządkowanie MDR wymaganiom HTA. Chodzi o uniknięcie sytuacji, w której dwa prawidłowo prowadzone, ale nieskoordynowane procesy prowadzą do niekorzystnego rezultatu biznesowego. Certyfikat CE pozostaje konieczny. Przewaga rynkowa wymaga czegoś więcej. Pierwsze decyzje Komisji Europejskiej dotyczące wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych nie zmieniają zasad dopuszczania tych produktów do obrotu. Zmieniają jednak perspektywę planowania ich rozwoju i komercjalizacji. Producent