Rząd przyjął projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków.

Rzecznik rządu Adam Szłapka stwierdził, iż ustawa pozwoli pacjentom zyskać szybszy dostęp do potrzebnych leków dzięki uproszczonym procedurom refundacyjnym. „Zmiany obejmą m.in. zakup leków stosowanych w chorobach rzadkich, wprowadzanie leków z zagranicy, udział przedstawicieli pacjentów w procesie refundacji oraz zasady finansowania terapii ze środków publicznych”. Zaznaczył, iż projekt stanowi „duży krok dla wzmocnienia bezpieczeństwa lekowego”, a także „kolejny krok dla zwiększenia dostępności i niższych cen leków” – „Bardzo mocno się tym zajmowaliśmy w czasie prezydencji Polski w Radzie Unii Europejskiej”.

Projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw zakłada reformę zasad przyznawania i realizowania refundacji ze środków publicznych oraz wprowadzenie nowych rozwiązań zwiększających dostępność terapii dla pacjentów. Dokument przewiduje wyłączenie z refundacji leków wydawanych bez recepty. Przedstawiciele pacjentów zyskają prawo obecności na negocjacjach cenowych z Komisją Ekonomiczną oraz na posiedzeniach zespołów koordynacyjnych.

W projekcie przewidziano też rozwiązania, które mają skrócić czas oczekiwania pacjentów na rozpoczęcie leczenia w nowych programach lekowych. Jedną z kluczowych zmian systemowych ma być wprowadzenie do polskiego porządku prawnego definicji leku sierocego. To produkt leczniczy przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia chorób rzadkich. Projekt określa nową kategorię dostępności refundacyjnej dla leków stosowanych w schorzeniach innych niż onkologiczne w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Zmiana ta ma umożliwić przeniesienie sprawdzonych terapii z programów lekowych do przychodni. Istotnym elementem nowelizacji jest kompleksowa reforma systemu refundacji indywidualnej. Projekt wprowadza też pełną cyfryzację importu docelowego. Pacjenci będą składać wnioski o refundację zagranicznych leków przez Internetowe Konto Pacjenta, a cały proces obsłuży System Obsługi Importu Docelowego.

Ministerstwo Zdrowia do najważniejszych wprowadzanych zmian zaliczyło:

Wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego i wsparcie krajowej produkcji

• Pacjenci wybierający lek produkowany w Polsce otrzymają go choćby do 30% taniej.
• Do porządku prawnego zostanie wprowadzona Krajowa Lista Leków Krytycznych wskazująca substancje czynne o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lekowego państwa.
• Firmy farmaceutyczne otrzymają więcej zwolnień administracyjnych dla leków produkowanych w Polsce oraz zachęt do transferu technologii produkcji do kraju.
• Wnioski dla leków produkowanych w Polsce będą procedowane w pierwszej kolejności spośród konkurencyjnych produktów.
• W przypadku problemów z dostępnością leku Minister Zdrowia będzie mógł nie tylko sprowadzić lek w opakowaniach obcojęzycznych, ale również objąć go refundacją z korzystniejszą ceną.

Poprawę dostępności leków dla pacjentów

• Minister Zdrowia stanie się wreszcie aktywnym inicjatorem dla obszarów o niezaspokojonych potrzebach zdrowotnych poprzez wzywanie firm farmaceutycznych do złożenia wniosków refundacyjnych.
• Dzięki wprowadzonym zachętom do ich składania oraz uproszczonym trybom procedowania wniosków ma nastąpić przyspieszenie dostępu do nowych terapii, w tym leków innowacyjnych, leków o ugruntowanej skuteczności, terapii skojarzonych i leków złożonych.
• Jednocześnie ma zostać wprowadzona definicja leku sierocego ocenianego w ramach analizy wielokryterialnej. Ma to lepiej odzwierciedlać specyfikę chorób, w przypadku których przeprowadzenie dużych badań klinicznych jest często trudne ze względu na niewielką liczbę pacjentów.
• Nowe przepisy zakładają pełną cyfryzację procedury importu docelowego, czyli sprowadzania z zagranicy leków niedostępnych w Polsce. Pacjenci będą mogli składać wnioski o refundację za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta (IKP), a obsługę procesu zapewni System Obsługi Importu Docelowego.
• Wprowadzone zostaną rozwiązania umożliwiające wcześniejsze przygotowanie realizacji nowych programów lekowych, tak aby świadczenia mogły być udzielane od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej.

Uproszczenie procedur dla przedsiębiorców

• Dzięki wprowadzonym przepisom nastąpi redukcja wymagań elementów formalnych i dokumentacyjnych dla składanych wniosków refundacyjnych.
• Zniesiony zostaje obowiązek przedstawiania dowodów, iż lek jest już dostępny w obrocie w momencie składania wniosku.
• Nastąpi uproszczenie zasad dotyczących dostaw oraz ewentualnych kar za brak wywiązania się z umowy. Firmy zyskają dostęp do systemu monitorującego obrotem ich produktami na rynku.
• Uelastyczniona zostanie procedura obowiązku obniżenia ceny po okresie minięcia wyłączności rynkowej, która przyczyniała się do nieproporcjonalnej obniżki cen oraz wycofywania leku innowacyjnego z rynku.

Wzmocnienie głosu pacjentów w stanowieniu prawa

• Organizacje pacjentów będą mogły brać udział w negocjacjach cenowych z firmami farmaceutycznymi.
• Zostanie wprowadzona możliwość udziału organizacji pacjentów w posiedzeniach Zespołów Koordynacyjnych.

Nowe przepisy mają wejść w życie od 1 stycznia 2027 r.