1 rok temu
31 maja 2023 r. Unia Europejska i Stany Zjednoczone osiągnęły porozumienie w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji farmaceutycznych Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) produktów weterynaryjnych. w tej chwili USA i UE łączy Umowa MRA (Mutual Recognition Agremment) dotycząca wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych oraz weterynaryjnych produktów leczniczych. Na mocy najnowszego porozumienia MRA zostanie rozszerzona.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) po zakończonym procesie oceny potwierdziła zdolność 16 państw członkowskich UE do przeprowadzania inspekcji farmaceutycznych GMP produktów weterynaryjnych. Podobnie Unia Europejska uznała US FDA organem, który posiada zdolności, możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji GMP w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych na poziomie równoważnym z organami państw członkowskich UE. Amerykańska ocena pozostałych adekwatnych organów państw członkowskich jest w toku i ma zostać zakończona do lipca 2024 r.
Na mocy rozszerzonego porozumienia możliwy będzie eksport i sprzedaż w USA produktów weterynaryjnych wyprodukowanych w UE (w tym także w Polsce) bez uprzedniej kontroli tych produktów przez US FDA oraz analogicznie – możliwy będzie eksport i sprzedaż w UE, bez uprzedniej kontroli, produktów weterynaryjnych wyprodukowanych w USA.
Jest to bardzo dobra wiadomość dla wytwórców produktów weterynaryjnych! Ponadto USA i UE wskazały, iż rozpoczęły rozmowy na temat rozszerzenia zakresu porozumienia MRA na szczepionki dla ludzi i produkty lecznicze otrzymywane z osocza.
