1 rok temu
Trwają prace legislacyjne dotyczące ustawy i badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: nowa ustawa). Ustawa ta była przedmiotem obrad Senatu podczas posiedzenia, które odbyło się w dniach 8-9 lutego 2023 r.
Senat wprowadził do tekstu ustawy 28 poprawek. Dokonane zmiany dotyczą m. in.:
- głównych badaczy,
- rekompensaty za szkody powstałe w związku z udziałem w badaniu klinicznym,
- wzoru wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego
- wykazu organizacji pacjentów,
- a także funkcjonowania komisji bioetycznych.
W dalszej części tekstu prezentujemy najważniejsze poprawki uchwalone przez Senat wraz z krótkim omówieniem.
GŁÓWNY BADACZ
Zgodnie z zaproponowanymi przez Sejm przepisami, głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: (1) lekarz; (2) lekarz dentysta; (3) pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo.
Senat zaproponował w tym zakresie poprawkę, która ma umożliwić, aby głównym badaczem był również farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu.
REKOMPENSATA ZA SZKODY POWSTAŁE W ZWIĄZKU Z UDZIAŁEM W BADANIU KLINICZNYM
Zaproponowane przepisy dotyczące rekompensaty za szkody powstałe w związku z badaniem klinicznym zakładały, iż osoba która doznała uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku uczestnictwa w badaniu klinicznym, które zakończy się w okresie obowiązywania nowej ustawy, ale rozpoczęło się przed jej wejściem w życie – nie może zostać beneficjentem świadczenia kompensacyjnego. Osoba taka nie mogłaby uzyskać świadczenia choćby wtedy, gdy szkoda wystąpiłaby już w czasie obowiązywania ustawy.
Podobna sytuacja miałaby miejsce w przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego. o ile śmierć uczestnika nastąpiłaby w trakcie udziału w badaniu, które zakończy się w czasie obowiązywania nowej ustawy, ale rozpoczętego przed jej wejściem w życie, nie mogłoby zostać przyznane świadczenie kompensacyjne (również, o ile śmierć uczestnika nastąpiłaby już po wejściu w życie przepisów nowej ustawy).
Senat zwrócił uwagę na nakaz jednakowego traktowania podmiotów w określonej kategorii wynikający z zasady równości. Oznacza to, iż wszystkie podmioty, które charakteryzuje w równym stopniu dana cecha istotna powinny być traktowane według jednakowej miary. W przypadku zaproponowanego brzmienia przepisów dotyczących świadczenia kompensacyjnego i dokonania zróżnicowania ze względu na kryterium rozpoczęcia badania klinicznego miałaby miejsce niedopuszczalna dyskryminacja. W związku z tym Senat zaproponował poprawkę, która umożliwi uzyskanie świadczenia kompensacyjnego również w przypadku pacjentów, którzy byli uczestnikami badania klinicznego, które rozpoczęło się przed wejściem w życie nowej ustawy.
WZÓR WNIOSKU O PRZYZNANIE ŚWIADCZENIA KOMPENSACYJNEGO
Art. 47 ust. 5 pkt 1 ustawy wskazuje, iż Rzecznik Praw Pacjenta udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego. Senat wskazał w tym przypadku, iż istnieją podstawy do stwierdzenia niezgodności tego przepisu z art. 87 Konstytucji, ponieważ nakazują one Rzecznikowi Praw Pacjenta uregulowanie kwestii mających charakter powszechnie obowiązujący w drodze informacji zamieszczanej na stronie urzędu (a więc poza systemem źródeł prawa powszechnie obowiązującego).
Należy jednak zauważyć, iż jeżeli prawodawca chce uregulować sytuację prawną określonych podmiotów (np. organów władzy publicznej, osób fizycznych) musi posiadać kompetencję udzieloną przez Konstytucję. Ponadto musi to nastąpić w drodze aktu normatywnego, np. ustawy czy rozporządzenia. Dodatkowo akt ten musi zostać ogłoszony w prawidłowy sposób. W konsekwencji, jeżeli Sejm uważa, iż potrzebne jest określenie wzoru wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, to adekwatnym rozwiązaniem będzie ustanowienie w ustawie upoważnienia do wydania stosownych aktów wykonawczych przez ministra adekwatnego do spraw zdrowia.
Senat zaproponował w tym zakresie następującą poprawkę, zgodnie z którą to minister adekwatny do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, uwzględniając konieczność zapewnienia przejrzystości tego wniosku oraz możliwość złożenia go również w postaci elektronicznej.
WYKAZ ORGANIZACJI PACJENTÓW
Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku wykazu organizacji pacjentów. Zaproponowane przepisy zakładają, iż zgodnie z projektowanym art. 55a ust. 6 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – Rzecznik Praw Pacjenta udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o wpis do wykazu organizacji pacjentów.
Analogicznie – w ocenie Senatu istnieją podstawy do uznania niezgodności tego przepisu z Konstytucją, z uwagi na to, iż zagadnienia, które miałyby być regulowane przez Rzecznika Praw Pacjenta mają charakter powszechnie obowiązujący. Tutaj również wskazano, iż zasadnym będzie ustanowienie w ustawie upoważnienia do wydania stosownym aktów wykonawczych przez ministra adekwatnego do spraw zdrowia.
Senat zaproponował w tym zakresie poprawkę, zgodnie z którą to minister adekwatny do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wpis do wykazu organizacji pacjentów, uwzględniając konieczność zapewnienia przejrzystości tego wniosku oraz możliwość złożenia go również w postaci elektronicznej.
DZIAŁALNOŚĆ KOMISJI BIOETYCZNYCH
Zgodnie z art. 21 nowej ustawy ocenę etyczną badania klinicznego sporządza Naczelna Komisja Bioetyczna albo wyznaczona przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej komisja bioetyczna wpisana na listę komisji bioetycznych.
Obecnie komisje bioetyczne działają na podstawie przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z art. 29 ust. 2b tej ustawy, minister adekwatny do spraw zdrowia wyznacza spośród działających komisji bioetycznych jedną komisję bioetyczną do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego objętego wnioskiem o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, istotnej zmiany badania klinicznego.
Senat zaproponował w tej kwestii poprawkę mającą na celu umożliwienie dotychczasowym komisjom bioetycznym wykonywanie zadania komisji bioetycznych bez uzyskiwania wpisu na listę komisji bioetycznych w okresie 2 lat od wejścia w życie nowej ustawy.
Uchwalone przez Senat poprawki będą rozpatrywane przez Sejm. Kolejne posiedzenie Sejmu zaplanowane zostało na 7-9 marca 2023 r.
