2 tygodni temu
- Zmiany polegają przede wszystkim na wyodrębnieniu ogólnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych
- Planowane jest również rozbudowanie wymagań wytwarzania sterylnych produktów leczniczych .
Dobra Praktyka Wytwarzania
Zgodnie z definicją legalną, wynikającą z art. 2 pkt 7 ustawy z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 686), Dobra Praktyka Wytwarzana to praktyka, która gwarantuje, iż produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane:
- odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania
oraz
- zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Dobra Praktyka Wytwarzania ma istotne znaczenie w uzyskiwaniu zezwolenia na wytarzanie lub import produktu leczniczego – do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych.
Wymagania Dobrej Praktyki Wytarzania określone są w formie rozporządzenia przez Ministra Zdrowia, mając na względzie rodzaj i zakres wytwarzania, a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej.
Aktualnie obowiązuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9.11.2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 1273), nad którym realizowane są prace projektowe, zmierzające do zmiany jego brzmienia.
Przyczyny zmian
Projektodawcy twierdzą, iż planowane zmiany mają charakter porządkujący, zmierzający do:
- usunięcia z w tej chwili obowiązującego załącznika nr 1 do rozporządzenia wymagań dotyczących badanych produktów leczniczych,
- rozdzielenia przepisów w zakresie ogólnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych dla ludzi i dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
Opracowanie oddzielnego załącznika nr 1a, zawierającego ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych weterynaryjnych wynika m.in. z tego, iż przepisy unijne regulują oddzielnymi aktami prawnymi zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych dla ludzi i weterynaryjnych.
Nowelizacja ma uporządkować przepisy i uczynić je bardziej czytelnymi, prostszymi do stosowania.
Zakres zmian
Planowane są następujące zmiany:
w załączniku nr 1, który określa ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania:
- usunięcie nieaktualnych dyrektyw,
- pozostawienie i aktualizacja wyłącznie ogólnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odnoszące się do produktów leczniczych dla ludzi,
- wyłączenie z załącznika nr 1 ogólnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczącej produktów leczniczych weterynaryjnych i utworzenie z niego nowego załącznika nr 1a,
w załączniku nr 5, który określa dodatkowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania:
- usystematyzowanie i doprecyzowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie wytwarzania sterylnych produktów leczniczych, zarówno sterylizowanych końcowo, jak i przygotowanych aseptycznie,zmiana
- treść aneksu 1 (wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych) została zaktualizowana w celu odzwierciedlenia zmian regulacyjnych i zmian w technologiach produkcji i kontroli oraz rozszerzona o kwestie związane z zarządzanie ryzykiem i wdrażaniem strategii kontroli zanieczyszczeń; przepisy określają wymagania dla strategii wytwarzania produktów sterylnych opartej na ryzyku,
- uwzględnienie znaczenia badań niezgodności związanych z jałowością lub obciążeniem biologicznym w kierunku wykrycia przyczyny pierwotnej oraz jej skutecznego wyeliminowania,
- w aneksie 1 wprowadzono szczególne wymagania dotyczące Farmaceutycznego Systemu Jakości wytwarzania produktów sterylnych, w ten sposób, że:
- ustanowiono szczegółowe wymogi dotyczące wytwarzania produktów sterylnych,
- uwzględniono ogólne podejścia zarządzanie ryzykiem, wystarczającą wiedzę na temat procesów,
- zarządzanie działaniami naprawczymi korygującymi.
Efekty zmian
Nowelizacja dotyczy przedsiębiorców – zarówno wytwórców, jak i importerów produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, którzy będą kontrolowani zgodnie z przepisami określonymi w projektowanym rozporządzeniu.
Jak twierdzą projektodawcy, projekt zmian wpływa korzystnie na wytwórców produktów leczniczych, w szczególności wytwórców sterylnych produktów leczniczych, ponieważ harmonizuje wymagania na obszarze Unii Europejskiej dotyczące wytwarzania produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych.
Zgodnie z planem rozporządzenie ma wejść w życie już po upływie 3 dni od dnia ogłoszenia. Krótki okres oczekiwania na wejście w życie wynika z faktu, iż nowelizacja polega głównie na harmonizacji prawa krajowego z prawem unijnym, a wymagania narzucone w nowelizacji już są wytwórcom znane i przez nich stosowane.
Etap legislacyjny
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania jest w trakcie konsultacji społecznych. Znajduje się w wykazie prac legislacyjnych Ministra Zdrowia pod numerem: MZ 1720.
