Nowe zasady i warunki prowadzenia apteki – jak dostosować do nowych przepisów już funkcjonujące apteki?

W dniu 18 listopada 2022 roku ogłoszono rozporządzenie wykonawcze Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki szczegółowo ustalające ważniejsze kwestie. Uchyli ono rozporządzenie, które obowiązywało w naszym systemie prawnym aż od 2002 roku. Na co w tej chwili muszą przygotować się podmioty prowadzące apteki?
Wyjaśniamy to w poniższym artykule.

Samo rozporządzenie wejdzie w życie 14 dni od jego ogłoszenia, czyli 3 grudnia 2022 roku, jednak warto już zapoznać się z obligatoryjnymi zmianami w niektórych kwestiach. Rozporządzenie określa między innymi warunki przechowywania produktów leczniczych, warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wiele innych. Każdy element zostanie omówiony osobno.

Przechowywanie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych

Rozporządzenie przyjmuje tutaj surowsze wymogi niż jego poprzednia wersja – między innymi produkty lecznicze przechowuje się w miejscu prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki – oznacza to, iż de facto takie miejsce musi być zorganizowane w miejscu prowadzenia apteki, żadnym innym. Sam sposób przechowywania leków ma gwarantować zachowanie ustalonych dla poszczególnych preparatów wymagań jakościowych oraz bezpieczeństwo przechowywania. Szczególnymi wymaganiami jest na przykład wymóg wyposażenia pomieszczeń do przechowywania produktów leczniczych jak i pomieszczeń do sporządzania leków recepturowych, aptecznych oraz homeopatycznych w urządzenia umożliwiające całodobowe monitorowanie temperatury i wilgotności, a co do samych urządzeń chłodniczych służących do przechowywania leków w urządzenia należy wyposażyć je w urządzenia do monitorowania temperatury. Co więcej, takie wyposażenie (urządzenie) musi posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.

W przypadku pomieszczeń służących do sporządzania leków recepturowych, aptecznych oraz homeopatycznych produktów leczniczych również należy stosować urządzenia, wyposażenie i systemy, które zostały omówione w punkcie wyżej, jednak dodatkowo mają one podlegać okresowym przeglądom, konserwacjom i kalibracjom zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta lub w między innymi Farmakopei Polskiej czy Europejskiej lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na podstawie analizy ryzyka.

Pomieszczenia przeznaczone do przechowywania produktów leczniczych, jak i do produkcji leków recepturowych, aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych należy utrzymywać w czystości oraz tak wyposażyć, aby ograniczyć nadmierne działanie promieni słonecznych oraz zapewnić spełnienie szczególnych warunków przechowywania (takich jak odpowiednia temperatura czy wilgotność powietrza) – tutaj ta kwestia nie uległa zmianie względem poprzedniego stanu prawnego. Kwestia przechowywania m.in. środków odurzających również się nie zmieniła – rozporządzenie odsyła do ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Jako kategorię niejako specjalną co do przechowywania określono substancje bardzo silnie działające, określone w wykazie A Farmakopei Polskiej – tutaj należy przechowywać je w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem. Co do substancji faktycznie bardzo silnie działających jest to oczywiście uzasadnione, jednak dość niecelowe jest zabezpieczanie „pod kluczem” metanolu czy nikotyny, również znajdujących się w wykazie A.

Leki należy przechowywać w sposób staranny – czyli w jaki sposób? Rozporządzenie nakazuje tu przechowywać je w oddaleniu od ścian, podłóg i instalacji grzewczych, aby zapewniać ich stałą wentylację. Wszelkie produkty, wyroby, środki i surowce należy także zabezpieczyć przed zakurzeniem, zabrudzeniem oraz zniszczeniem. Rozporządzenie określa również jakie produkty muszą być przechowywane w aptekach oddzielnie, między innymi leki gotowe do stosowania wewnętrznego oraz zewnętrznego, wspomniane już substancje bardzo silnie działające, jak i produkty lecznicze wstrzymane lub wycofane, oraz kilka innych. Katalog ten jest stanowczo bardziej rozbudowany niż ten określony w uprzednim stanie prawnym.

Kwestia przechowywania w aptece surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzenia leków również stosunkowo nie uległa zmianie – należy je przechowywać w opakowaniach fabrycznych lub naczyniach, odpowiadających ich adekwatnościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem, w sposób zabezpieczający je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów – ale muszą one znajdować się w pomieszczeniach apteki uprzednio wyposażonych w odpowiednie urządzenia oraz systemy, opisane we wcześniejszej części artykułu. Co do kwestii napisu na opakowaniach, wprowadzono kolejny element obligatoryjny, to jest datę otwarcia opakowania oryginalnego, gdy surowiec jest w nim przechowywany. Dodatkowo surowce farmaceutyczne mają być przechowywane zgodnie z podziałem w wykazach substancji bardzo silnie działających (A), silnie działających (B) oraz środków odurzających (N), oddzielnie od surowców do sporządzania produktów homeopatycznych, co również rozszerza sposób przechowywania względem uprzedniej regulacji.

Sporządzanie leków recepturowych i aptecznych – w tym w warunkach aseptycznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych

Rozporządzenie określa rygorystyczne warunki co do sporządzania leku recepturowego lub aptecznego – wcześniejsze rozporządzenie nie przewidywało takich wymogów, choć nie oznacza to, iż nie były stosowane w praktyce z racji wymogu sterylności pracy. Same leki recepturowe, apteczne czy homeopatyczne sporządza się zgodnie z wymaganiami bądź procedurami określonymi w Farmakopei Polskiej, Europejskiej czy innej uznawanej na terenie UE, na podstawie obowiązujących standardów farmaceutycznych, na podstawie recepty, a w przypadku produktu leczniczego homeopatycznego – na podstawie recepty lub procedury homeopatycznej opisanej we wspomnianych wyżej Farmakopeiach.

Sporządzenie produktów leczniczych wymaga co najmniej odkażenia powierzchni środkiem przeznaczonym do dezynfekcji oraz odpowiedniego przygotowania utensyliów, ich sterylizację, używanie surowców o jakości odpowiadającej wymaganiom określonym przez producenta bądź w Farmakopei Polskiej bądź Europejskiej, używania wody o potwierdzonej jakości oraz odpowiednie jej oznaczenie, przygotowanie komory z nawiewem laminarnym w przypadku sporządzania jałowego leku, jak i stosowania odzieży ochronnej w tym przypadku. Samo stwierdzenie „w szczególności” oznacza, iż wyliczenie nie ma zamkniętego, kompleksowego charakteru, a apteki mogą przyjmować więcej wymagań co do całej procedury sporządzania leków. Co więcej, leki te sporządza się w izbie recepturowej bądź izbie do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w granicach uprawnień zawodowych. Dodatkowo rozporządzenie nakłada na apteki nowy obowiązek – poddawanie leków recepturowych i leków aptecznych badaniu jakościowemu, nie rzadziej niż raz na 3 lata. Badanie to jest przeprowadzane na koszt apteki, która sporządziła wspomniane leki.

Opakowanie sporządzonych leków, poza informacjami już wymaganymi przez poprzednie rozporządzenie, zobowiązuje również do umieszczania na etykietach aptecznych sposobu przechowywania oraz termin ważności leku. Co do produktów homeopatycznych, potrzebne jest również umieszczenie na etykiecie aptecznej wieku osoby, dla której przeznaczony jest ten lek lub produkt, o ile jest to osoba niepełnoletnia. Co ciekawe, nie powielono przepisu, który uprawniał do niezamieszczenia opisu składu sporządzonego leku – oznacza to każdorazowy obowiązek uiszczenia składu każdego leku przyrządzonego w aptece. jeżeli zaś apteka wydaje lek gotowy we własnym opakowaniu apteki, musi ono zawierać kopię ulotki oraz informacje określone w rozporządzeniu. Ma to w pewien sposób zwiększać bezpieczeństwo osób korzystających z tych leków.

Prowadzenie dokumentacji, w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych

Każda apteka musi prowadzić ewidencję sporządzanych w aptece leków recepturowych, aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych – nic w tej kwestii się nie zmienia. Wprowadzono jednak zmiany co do jej zawartości – dodatkowo trzeba w niej odnotować termin przydatności do użycia leku recepturowego lub produktu sporządzonego na podstawie recepty. Uszczegółowiono również kwestię identyfikacji osoby sporządzającej lek. Nie wystarczy już samo manualne podanie imienia i nazwiska oraz podpis tej osoby, ale potrzebne jest naniesienie imienia i nazwiska w formie nadruku albo pieczątki. Ta sama kwestia dotyczy ewidencji prowadzonej w formie elektronicznej – nie jest wystarczające samo prowadzenie jej w takiej formie. Konieczne jest również zaopatrzenie apteki w urządzenia, które umożliwią złożenie kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby dokonującej wpisu – ma to niejako umożliwić identyfikację takiej osoby nie tylko na podstawie wpisania imienia i nazwiska dzięki klawiatury, ale także na podstawie odręcznego podpisu. Można w tym upatrywać również chęć zadbania o większą przejrzystość oraz uniemożliwienie dokonywania wpisów przez inną osobę, niż za którą się podaje dokonujący wpisu.

Rozbudowaniu uległa również dokumentacja dotycząca między innymi produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy też opakowań do sporządzanych leków. w tej chwili należy sporządzać dokumenty dotyczące między innymi potwierdzenia kontroli warunków sporządzania leków, przekazanych do utylizacji przeterminowanych, zniszczonych lub z innych powodów nienadających się do użycia leków, dotyczące nadwyżek i strat produktów leczniczych oraz jeszcze kilka innych przykładów. Co więcej, ustawa nakazuje prowadzić tę dokumentację na bieżąco i w sposób rzetelny.

Elektroniczna dokumentacja dotycząca leków w aptece – strefa pancerna?

Nadzwyczajne wymogi zostały określone co do przypadku prowadzenia przez apteki wspomnianej dokumentacji w systemie elektronicznym. jeżeli apteka zdecyduje się na taką formę, musi ona spełniać następujące elementy:

• dostęp do systemu powinien być indywidualnie zdefiniowany dla wszystkich użytkownika,
• tożsamość użytkownika systemu powinna być jednoznaczna określona i sprawdzona przed rozpoczęciem pracy w systemie poprzez uwierzytelnianie,
• wymagane będzie zabezpieczenie informatyczne, czyli blokada, przed uzyskaniem dostępu do konta danego użytkownika podczas jego nieobecności,
• dane są zabezpieczone przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami,
• dostępność przechowywanych danych jest sprawdzana okresowo,
• okresowo, jednak nie rzadziej niż raz do roku, sporządza się kopie zapasowe przechowywanych danych,
• kopie te przechowuje się przez 5 lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu – ten przepis de facto zobowiąże do przechowywania takich kopii choćby przez niecałe 6 lat,
• okresowo, nie rzadziej niż raz na rok, sprawdza się procedury obejmujące sposób odzyskiwania danych, na wypadek błędu lub awarii systemu.

Ewidencja ta ma również określać aktualny stan magazynowy apteki.

Tak rozbudowany katalog wymagań może faktycznie doprowadzić do tego, iż w aptece będzie zatrudniany farmaceuta odpowiedzialny, może nie wyłącznie, ale głównie za pracowanie z tym systemem oraz sprawowanie nad nim pewnej pieczy. Nierzadko, zwłaszcza duże apteki, wytwarzają niezliczone ilości leków samodzielnie sporządzanych, czy też sprzedają dużo gotowych produktów – zatem choćby samo wprowadzanie do takiej dokumentacji aktualnego stanu magazynowego apteki jak i jego aktualizowanie może zająć bardzo dużo czasu. Jednakże samo opracowanie systemu, który zapewni przestrzeganie tych warunków, może pochłonąć dużo czasu, tak samo jak ewentualne przeszkolenie pracowników apteki do korzystania z procesów na przykład uwierzytelniania.

Powierzanie zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamianie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Rozporządzenie wprowadza tu zmianę w tej postaci, iż w razie wyznaczenia osoby zastępującej kierownika na czas jego nieobecności dane tej osoby przekazuje się na piśmie wyłącznie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Zniknął z tekstu ustawy obowiązek powiadomienia o tym również adekwatnej okręgowej izby aptekarskiej. To samo dotyczy zgłoszenia w razie nieobecności kierownika apteki przekraczającej 30 dni – fakt ten należy zgłosić na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Warto podkreślić, iż są to dwa odrębne zgłoszenia.

Co do pozostałych kwestii zawartych w nowym rozporządzeniu nie zanotowano większych zmian niż polegających na szerszym rozbudowaniu terminologicznym czy rozszerzeniu katalogu np. danych potrzebnych do sprawdzenia np. informacji zawartych w dokumencie przewozu wraz ze stanem faktycznym dostarczonych produktów.

Do kiedy apteki muszą dostosować się do nowych wymagań?

Ustawa wprost stanowi, iż apteki mają dostosować się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejście w życia rozporządzenia, czyli do 6 czerwca 2023 roku. Dłuższy termin, bo dwunastomiesięczny, odnosi się do obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia między innymi w pomieszczeniach do przechowywania leków czy też ich sporządzania. Wydłużenie terminu w tym przypadku wydaje się jak najbardziej uzasadnione – w niektórych przypadkach dostosowanie się do wspomnianych wymagań prawnych może spowodować olbrzymie wydatki ze strony aptek, podczas gdy na zgromadzenie odpowiednich funduszy potrzebny jest przecież czas.

W razie jakichkolwiek pytań, bądź wątpliwości związanych z tą dziedziną prawa, serdecznie zapraszamy farmaceutów i właścicieli aptek do kontaktu z naszą Kancelarią Prawa Farmaceutycznego.