1 rok temu
Celowe zastosowanie mikroorganizmów w produkcji żywności od dawna ma nie tylko charakter technologiczny, ale również funkcjonalny. Zainteresowanie żywnością z krótką listą składników, o niskim stopniu przetworzenia, wytworzoną tradycyjnymi metodami, pomocną w zbilansowaniu diety, to idealne warunki dla rozwoju produktów z dodatkiem mikroorganizmów probiotycznych. Substancje te dodawane są do wielu kategorii środków spożywczych, w tym do żywności funkcjonalnej, suplementów diety, a choćby żywności dla niemowląt i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.
Ze względu na brak wyczerpujących przepisów prawnych, po stronie przedsiębiorców i organów urzędowej kontroli występują wątpliwości odnośnie do zasad dotyczących dodawania mikroorganizmów probiotycznych do żywności oraz znakowania i reklamy takich produktów.
Odnosząc się do powyższego należy podkreślić, iż nie każdy środek spożywczy zawierający bezpieczne dla zdrowia mikroorganizmy można uznać za „probiotyczny” lub „z dodatkiem probiotyku”. Termin probiotyk jest różnie definiowany, zależnie od tego czy posłużymy się słownikiem języka polskiego czy wytycznymi stowarzyszeń i organizacji międzynarodowych (np. FAO, WHO, ISAPP). Oczywiście wytyczne i standardy naukowo-techniczne są zdecydowanie bardziej odpowiednie na potrzeby oceny zgodności z przepisami prawa.
Na rynku obecnych jest wiele produktów, które w sposób nieuzasadniony prezentowane są z wykorzystaniem terminu probiotyk. Aby rozważyć użycie tego terminu odnośnie dowolnego mikroorganizmu należy pamiętać o tym, iż musi to być organizm dobrze scharakteryzowany (gatunek, rodzaj, szczep), żywy, bezpieczny oraz występujący w ilości znaczącej z punktu widzenia skuteczności jego działania. Dodatkowo w przypadku żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dodatek probiotyku powinien czynić produkt użytecznym w związku z daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, w przypadku których w postępowaniu dietetycznym przewiduje się zastosowanie danego produktu.
Dodawanie mikroorganizmów do żywności zgodnie z przepisami prawa unijnego, musi być bezpieczne, a ciężar udowodnienia spoczywa na podmiotach działających na rynku środków spożywczych. W przypadku dobrze scharakteryzowanych mikroorganizmów, o udokumentowanej historii bezpiecznego stosowania w produkcji żywności, pomocny będzie model QPS (z ang. Qualified Presumption of Safety). Model został opracowany przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) na potrzeby oceny mikroorganizmów wykorzystywanych w produkcji żywności i pasz. W przypadku żywności składającej się lub wyprodukowanej z mikroorganizmów, których nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. zastosowanie będą miały przepisy dotyczące wprowadzania na rynek Unii nowej żywności (rozporządzenie nr 2015/2283).
W zakresie informacji udostępnianych konsumentom na temat żywności – szczególnie tych dotyczących obecności lub korzystnych dla zdrowia adekwatności danego probiotyku – ograniczenia prawne i urzędowe interpretacje mogą zdecydowanie bardziej utrudniać działalność na rynku spożywczym.
Odnośnie do oświadczeń zdrowotnych dotyczących korzystnego wpływu probiotyków na zdrowie to dotychczas przedstawiane dowody (w ocenie EFSA), nie były wystarczające, aby wykazać korzystny związek przyczynowo-skutkowy. Dlatego Komisja Europejska nie włączyła tych oświadczeń do unijnych wykazów dozwolonych do stosowania odnośnie żywności (wyjątek – żywe kultury jogurtowe).
Niezależnie od powyższego w wytycznych do stosowania rozporządzenia nr 1924/2006 pojawiła się interpretacja, zgodnie z którą wzmianka o probiotykach (np. „zawiera probiotyk”) daje do zrozumienia, iż produkt ma korzystny wpływ na zdrowie.
Powyższa interpretacja na gruncie obowiązujących przepisów oznacza, iż oświadczenie „zawiera probiotyk” stanowi nieswoistą korzyść dla zdrowia, którą można stosować jedynie w przypadku, gdy towarzyszy jej oświadczenie zdrowotne znajdujące się w jednym z unijnych wykazów oświadczeń dozwolonych do stosowania. Taka interpretacja stanowi ryzyko bardzo restrykcyjnego podejścia organów w zakresie oceny znakowania i reklamy żywności. Co interesujące termin „witamina(-y)”, utożsamiany przez konsumentów (według wielu badań) z korzystnym wpływem na zdrowie, nie jest interpretowany (odnośnie do zasad jego stosowania w znakowaniu i reklamie żywności) tak jak termin „probiotyk(i)”.
Konsultacje państw członkowskich w kolejnych latach nie przyniosły oczekiwanego rezultatu (np. zmiana wytycznych, akt prawny definiujący zasady stosowania terminu „probiotyk”), dlatego kilka państw opracowało własne standardy. Takie wytyczne przyjęto między innymi we Włoszech, Czechach, Holandii, Danii, Hiszpanii i Francji. Pierwsze urzędowe wytyczne zostały opublikowane we Włoszech (2018), a najnowsze we Francji (2023). W obydwu przypadkach na ściśle określonych warunkach, w etykietowaniu suplementów diety, przedsiębiorcy mogą stosować termin probiotyk, a choćby posługiwać się określeniem, iż dana substancja przyczynia się utrzymania flory jelitowej.
W przestrzeni medialnej od dłuższego czasu pojawiają się informacje, iż Główny Inspektor Sanitarny („GIS”) również dopuszcza stosowanie terminu probiotyk. Jednocześnie na poziomie krajowym nie powstał dotychczas żaden formalny dokument, który jak w wymienionych krajach unijnych określałby standard stosowania tego terminu.
Z posiadanych informacji wynika, iż GIS jednak zaleca unikanie określenia „probiotyk” odnośnie żywności. Termin ten jest warunkowo dopuszczany jedynie w ramach obowiązkowej informacji w znakowaniu suplementów diety (tj. wskazanie nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji). Analogicznej praktyki odnośnie do stosowania terminu probiotyk w ramach informacji obowiązkowych dotyczących innych kategorii żywności nie potwierdzono. Należy dodać również, iż choćby w przypadku suplementów diety użycie szerszego określenia – „zawiera probiotyk” – jest przedmiotem zastrzeżeń GIS z uzasadnieniem zbieżnym z linią interpretacyjną Komisji Europejskiej.
Mając na względzie obowiązujące normy prawne, praktykę na rynku unijnym, rozwój rynku i interesy konsumentów, interpretacja ograniczająca stosowanie terminu „probiotyk” w znakowaniu i reklamie żywności jest nieuzasadniona. Tym bardziej, iż choćby w przepisach unijnych „probiotyki” literalnie wskazano, jako jedna z kategorii tzw. innych substancji dodawanych do żywności (rozporządzenie nr 489/2012).
Brak jednoznacznej urzędowej interpretacji odnośnie do zasad stosowania terminu „probiotyk”:
- stwarza ryzyko odmiennych interpretacji, a w konsekwencji może być przyczyną wszczynania przez adekwatne organy postępowań administracyjnych w celu nałożenia kary pieniężnej lub zobowiązania do zmiany komunikacji (etykietowanie, reklama żywności).
- nie zapewnia spójnego podejścia w zakresie interpretacji prawa.
- niekorzystnie oddziałuje na warunki konkurencji (obserwuje się wiele przypadków nieuprawnionego, na gruncie naukowym, stosowania tego terminu w znakowaniu i reklamie żywności).
Przyjęcie standardu, który określi zasady posługiwania się terminem probiotyk odnośnie do żywności różnych kategorii, przy aprobacie adekwatnych urzędów ministerialnych i organów nadzoru, stanowiłoby dobry balans dla obowiązujących norm prawnych, praktyki adekwatnych organów i interesów konsumentów. Wprowadzenie standardu zwiększyłoby pewność po stronie wielu przedsiębiorstw z korzyścią dla konsumentów oraz dało podstawy do przeciwdziałania wprowadzającym w błąd praktykom, gdzie bez stosownego uzasadnienia sugerowany jest probiotyczny skład lub adekwatności środka spożywczego.
Źródła (wybrane):
- Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz. U. UE. L. z 2006 r. Nr 404, str. 9 z późn. zm.).
- Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 489/2012 z dnia 8 czerwca 2012 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 16 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz. U. UE. L. z 2012 r. Nr 150, str. 71).
- Wskazówki dotyczące wdrażania rozporządenia nr 1924/2006: https://www.gov.pl/attachment/a3a87a04-f298-4e51-977c-24c980e3ee8e
- Ministero della Salute (2018): Linee guida su probiotici e prebiotici – revisione marzo 2018 (https://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?menu=notizie&id=3353)
- Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (2023): Est-ce que le terme probiotique est considéré comme une allégation?: (https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/Consommation/Etiquetage-des-produits/Allegations-nutrionnelles-et-de-sante)
