Przymierzalnie w aptekach – czy jest to konieczne, a choćby i możliwe? Omówienie projektowanych wymagań wobec lokali podmiotów zaopatrujących w wyroby medyczne

Środowisko apteczne ze zdumieniem przygląda się pracom nad projektem nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinien odpowiadać lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zapatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie. Głównym problemem jest między innymi planowany obowiązek organizacji przymierzalni w aptekach. Czy nałożenie takiego obowiązku będzie w praktyce możliwe do wykonania?

Zapraszamy także do lektury poprzedniego wpisu na blogu na temat zmian zasad i warunków funkcjonowania aptek (listopad 2022 r.): Nowe zasady i warunki prowadzenia apteki – jak dostosować do nowych przepisów już funkcjonujące apteki?

Obecny stan prawny

Aktualnie w przedmiocie szczegółowych wymagań z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne istnieje i obowiązuje rozporządzenie z dnia 12 grudnia 2013 roku. Zgodnie z tym aktem, lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie musi spełniać następujące wymagania:

1. stanowić jedną wyodrębnioną całość i być wyposażony w magazyn lub szafy ekspedycyjne;
2. być wyposażony w przymierzalnię – w odniesieniu do lokalu podmiotu wykonującego wyroby medyczne wykonywane na zamówienie;
3. być wyposażony w izbę ekspedycyjną – w odniesieniu do lokalu podmiotu innego niż określony w pkt 2;
4. umożliwiać swobodny dostęp świadczeniobiorcom, w szczególności osobom niepełnosprawnym z dysfunkcją narządu ruchu;
5. zapewnić miejsce do oczekiwania;
6. warunki przechowywania wyrobów medycznych powinny być zgodne z zaleceniami wytwórcy, w szczególności powinny zapewniać ochronę przed zamieszaniem z innymi wyrobami, zanieczyszczeniami mechanicznymi, utratą masy, zawilgoceniem oraz obcymi zapachami;
7. ściany i podłogi powinny być gładkie i łatwo zmywalne;
8. być wyposażony w wydzielone i przystosowane pomieszczenie do badania słuchu – w odniesieniu do lokalu podmiotu wykonującego czynności z zakresu protetyki słuchu.

A więc na mocy aktualnie obowiązującego rozporządzenia, apteki – jako podmioty niewykonujące wyrobów medycznych – nie są zobowiązane do posiadania przymierzalni w lokalu. Apteki co do zasady oferują wyroby medyczne, które nie muszą zostać przymierzone do danego pacjenta, co wyłącza konieczność tworzenia takich pomieszczeń bądź wyznaczania odpowiedniej powierzchni lokalu do stworzenia przymierzalni.

Projekt nowego rozporządzenia – usystematyzowanie, ale i utrudnienie działalności

Projekt nowego rozporządzenia z jednej strony systematyzuje problematykę szczególnych wymagań dotyczących zaopatrzania w wyroby medyczne – osobne paragrafy poświęcono lokalom trudniącym się zaopatrzaniem poszczególnych wyrobów medycznych, na przykład z zakresu protetyki słuchu czy optyki okularowej. Natomiast z drugiej strony działalność takich podmiotów została znacznie utrudniona – nałożono kolejne wymagania, które w niektórych przypadkach budzą spore wątpliwości.

Pierwsze wymogi dotyczą stricte budynku lub jego części, w której znajduje się lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie. Budynek taki musi spełniać wymagania dla budynków użyteczności publicznej w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie – czyli budynki takie muszą spełniać odpowiednie wymagania określone w przepisach techniczno-budowlanych.

Drugim wymogiem jest umożliwienie swobodnego dostępu świadczeniobiorcom, w szczególności osobom niepełnosprawnym z dysfunkcją narządu ruchu, przez zapewnienie utwardzonych, wolnych od barier poziomych i pionowych dojść do budynku i przestrzeni komunikacyjnych w budynku, w którym znajduje się lokal, a w przypadku ich braku instalację urządzeń lub zastosowanie środków technicznych i rozwiązań architektonicznych, które umożliwiają dostęp do lokalu – jest to w pewnym sensie uszczegółowienie obecnego § 1 pkt 4 rozporządzenia. Trzeci wymóg to odpowiednie oznaczenie na budynku, które musi posiadać następujące informacje:

• nazwę (firmę) podmiotu,
• adres i numer telefonu podmiotu,
• informację o godzinach świadczenia usług w zakresie zaopatrzenia w wyroby medyczne – w tej chwili istnieje wymóg podania informacji o godzinach pracy. Zatem w takim przypadku należy uznać, iż gdyby apteki oferowały sprzedaż wyrobów medycznych w innych godzinach niż godziny pracy apteki, to konieczne byłoby podanie dwóch różnych godzin świadczenia usług.

Kolejny paragraf projektu jest częściowym powtórzeniem omówionego już § 1 aktualnie obowiązującego rozporządzenia, jednakże poczyniono tu znaczące zmiany:

„Lokal podmiotu wykonującego czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie:

• stanowi jedną wyodrębnioną całość i jest wyposażony w magazyn lub szafy ekspedycyjne, przeznaczone do przechowywania wyrobów medycznych;
• posiada przymierzalnię;
• jest wyposażony w stół ekspedycyjny;
• spełnia warunki przechowywania wyrobów medycznych zgodnie z zaleceniami wytwórcy, w szczególności w zakresie zapewniania ochrony przed zmieszaniem tych wyrobów z innymi wyrobami, zanieczyszczeniami mechanicznymi, utratą masy, zawilgoceniem, obcymi zapachami;
• posiada gładkie i łatwo zmywalne ściany i podłogi;
• jest wyposażony w przyrządy do pomiaru temperatury powietrza i wilgotności pomieszczeń.”

Teraz przepis ten należy rozłożyć na czynniki pierwsze i omówić najważniejsze kwestie.

Po pierwsze, w projekcie mowa jest o podmiocie wykonującym czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie – zatem pojęcie to obejmuje de facto każdy podmiot (aptekę, sklep z wyrobami medycznymi etc.), który dystrybuuje wyroby medyczne. Zatem w tym miejscu należy podkreślić, iż w całym rozporządzeniu nie istnieje rozróżnienie na podmioty wykonujące czynności z zakresu zaopatrzenia oraz na podmioty wytwarzające wyroby medyczne. Zanika więc dwupodział, który obserwujemy w aktualnie obowiązującym rozporządzeniu.

Co za tym idzie? Między innymi fakt, iż również na apteki zostanie nałożony obowiązek posiadania przymierzalni. Jednakże czy jest to praktycznie możliwe? Bardzo często idea stworzenia osobnego pomieszczenia bądź wydzielenie sensownej powierzchni w lokalu na stworzenie takiego miejsca okaże się najzwyczajniej zbędna, a choćby i niemożliwa do realizacji. Bardzo często apteki są prowadzone w naprawdę niewielkich lokalach, a więc z samego faktu dysponowania bardzo małą powierzchnią dostępną dla klientów nie jest po prostu możliwe stworzenie takiej przymierzalni.

Kolejne paragrafy rozporządzenia stawiają dodatkowe wymagania dla lokali podmiotów wykonujących czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie z zakresu protetyki słuchu czy optyki okularowej. Pozwala to unikać swoistego zamieszania, które ma miejsce w w tej chwili obowiązującym § 1 rozporządzenia, gdzie wymienione zostały łącznie wszystkie wymagania, które odnoszą się do poszczególnych podmiotów.

Zgodnie z § 6 projektu, podmiot wykonujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie dostosuje lokal, w którym zaopatrzenie jest prowadzone, do wymagań rozporządzenia w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia. Zaś zgodnie z § 8, rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2024 roku – a więc do 1 stycznia 2025 roku każdy podmiot wykonujący czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie ma obowiązek dostosować lokal do wymagań przedstawionych w niniejszym rozporządzeniu.

Jak oceniać nowy projekt?

Oceniając projekt rozporządzenia pod kątem samej systematyki, należy uznać, iż jest to pozytywna zmiana rozporządzenia – jest ono z pewnością dużo czytelniejsze oraz klarownie przypisuje dane wymagania do konkretnych podmiotów.

Jednakże negatywnie należy ocenić rezygnację z podziału na podmioty, które wykonują czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne oraz na podmioty, które wykonują wyroby medyczne wykonywane na zamówienie. Bezsprzecznym jest, iż podmiot, który wyłącznie dystrybuuje wyroby medyczne, nie musi być zobowiązanym do wypełniania wielu warunków, które mają wyłączny sens w przypadku faktycznego wykonywania czy wytwarzania wyrobów medycznych. Wykonywane na zamówienie wyroby są pewnego rodzaju produktami indywidualnymi, wykonywanymi pod danego pacjenta – a więc w tym przypadku jak najbardziej zasadne jest wyodrębnienie pewnego pomieszczenia czy części powierzchni na stworzenie przymierzalni celem zapewnienia pacjentowi intymności na przykład podczas przymierzania protez, peruk etc.

Co zaś w przypadku bardzo małych aptek – a zwłaszcza lokalnych, które notabene w narracji ministerstwa są priorytetowym podmiotem pod ochroną? To właśnie takie podmioty będą najbardziej narażone w momencie wejścia projektu rozporządzenia w życie. W bardzo małych miejscowościach apteki prowadzone są w małych lokalach, gdzie nierzadko powierzchnia dostępna dla pacjenta umożliwia jednoczesną obecność kilku osób, a gdzie dodatkowo znaleźć miejsce na przymierzalnię? Jest to naprawdę spory problem, który musi zostać zauważonym w ramach kolejnych działań nad projektem rozporządzenia.

Zgodnie z rejestrem zmian udostępnionym na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji, w tej chwili projekt znajduje się na etapie konsultacji publicznych – zatem do końca lipca powinniśmy poznać stanowiska wszelkich podmiotów, które zgadzają się z planowaną nowelizacją, bądź też mają jakiekolwiek uwagi i zastrzeżenia.

Co warto podkreślić – rozporządzenie to nie wpływa w żaden sposób na ważność czy zakres obowiązywania rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Są to dwa odrębne rozporządzenia, które regulują odmienne zakresy przedmiotowe. Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki dotyczy wszystkich podmiotów prowadzących apteki – zaś omawiane w niniejszym artykule rozporządzenie obowiązuje podmioty (nie tylko apteki), które wykonują czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne dostępne na zlecenie bądź wykonują wyroby medyczne wykonywane na zamówienie. w tej chwili jeszcze nie weszły w życie omówione powyżej zmiany, jednakże warto zapoznać się z wymaganiami, które mogą, ale nie muszą wejść w życie.

W razie jakichkolwiek pytań, bądź wątpliwości związanych z tą dziedziną prawa, serdecznie zapraszamy farmaceutów i właścicieli aptek do kontaktu z naszą Kancelarią Prawa Farmaceutycznego.