Rejestracja podmiotu leczniczego w praktyce

Rejestracja podmiotu leczniczego to zagadnienie, z którym jako kancelaria obsługująca podmioty lecznicze często spotykamy się w swojej praktyce. Rejestracja podmiotu leczniczego jest pierwszym krokiem do prowadzenia własnej placówki medycznej. Trzeba przy tym pamiętać, iż jest to krok, którego nie możesz pominąć ani przesunąć na dalszy etap. Działalność lecznicza, w której zatrudnieni są lekarze może być prowadzona wyłącznie przed podmiot leczniczy.

Za prowadzenie działalności leczniczej bez rejestracji przewidziane zostały konsekwencje prawne.

Prawidłowo przeprowadzona rejestracja podmiotu leczniczego umożliwi Ci rozpoczęcie działalności gwałtownie i bez komplikacji. Błędy na etapie rejestracji mogą znacznie skomplikować prowadzenie działalności według wybranego przez Ciebie modelu.

Z tego artykułu dowiesz się:

• kiedy rejestracja podmiotu leczniczego będzie niezbędna,
• co wziąć pod uwagę przy wyborze formy prawnej podmiotu leczniczego,
• jak wybrać nazwę podmiotu leczniczego,
• jakie PDK powinien posiadać podmiot leczniczy,
• jak określić strukturę podmiotu leczniczego,
• czy możliwa jest rejestracją podmiotu leczniczego nie posiadającego specjalistycznych pomieszczeń,
• ile czasu zajmuje rejestracja podmiotu leczniczego.

Rejestracja podmiotu leczniczego – kiedy jest niezbędna?

Działalność lecznicza lekarzy może być prowadzona wyłącznie w formie indywidualnej lub grupowej praktyki lekarskiej. Ustawa o działalności leczniczej stanowi jednak wprost, iż wykonywanie działalności w tym formach nie jest prowadzeniem podmiotu leczniczego.

Między indywidualną oraz grupową praktyką lekarską, a podmiotem leczniczym występuje szereg różnic. W mojej ocenie jedna z tych różnic ma charakter zasadniczy.

Praktyka lekarka w przeciwieństwie do podmiotu leczniczego nie jest uprawniona do zatrudniania lekarzy. Jeżeli zamierzasz współpracować w swojej działalności z lekarzami rejestracja podmiotu leczniczego będzie niezbędna. W takim wypadku jesteś zobligowany do założenia podmiotu leczniczego i uzyskania wpisu w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą. W przeciwnym razie nie będziesz mógł zgodnie z prawem zatrudnić lekarzy w prowadzonej przez Ciebie działalności.

Podmiot leczniczy – jakie warunki trzeba spełnić?

Działalność lecznicza jest działalnością regulowaną przez szereg przepisów zarówno rangi ustawowej jak na poziomie aktów niższego rzędu. Rejestracja podmiotu leczniczego wiąże się z koniecznością spełnienia szeregu warunków. Zanim przejdziemy do szczegółowych kwestii związanych z procedurą rejestracji, przyjrzyjmy się podstawowym wymaganiom, które musi spełnić podmiot prowadzący działalność leczniczą.

Każdy podmiot leczniczy zobowiązany jest:

• posiadać pomieszczenia i urządzenia odpowiadające warunkom określonym w obowiązujących przepisach,
• zapewnić udzielanie świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny,
• zawrzeć we właściwym zakresie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (OC)
• prowadzić dokumentację medyczną zgodnie z przepisami prawa
• przyjąć regulamin organizacyjny podmiotu leczniczego.

W tym kontekście należy zwrócić uwagę, iż jednym z elementów wniosku o rejestrację jest oświadczenie o spełnieniu warunków w zakresie prowadzenia działalności leczniczej. W przypadku, gdy oświadczenie jest niezgodne z rzeczywistym stanem faktycznym, składającemu oświadczenie mogą grozić konsekwencje prawne, z odpowiedzialnością karną włącznie.

Prowadząc podmiot leczniczy należy także pamiętać o spełnieniu warunków prawnych i technicznych w zakresie przetwarzania danych osobowych. Szerzej na ten temat pisaliśmy w artykule – „Rodo w ochronie zdrowia – aspekty prawne”

Podmiot leczniczy – jaką formę prowadzenia działalności wybrać?

Rejestracja podmiotu leczniczego powinna być poprzedzona wyborem formy prawnej prowadzenia działalności leczniczej.

Podmiot leczniczy można prowadzić jako spółka osobowa lub kapitałowa (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, spółka akcyjna) oraz jako spółka cywilna. Co istotne podmiot leczniczy może być prowadzony także przez jednoosobową działalność gospodarczą (JDG). W naszej praktyce często spotykamy się z pytaniem – czy muszę rejestrować spółkę, aby prowadzić podmiot leczniczy. Odpowiedź na to pytanie jest jednoznaczna. Rejestracja spółki nie jest konieczna. Rejestracja podmiotu leczniczego możliwa jest zarówno jako JDG jak i jako spółka.

Jedną z najczęstszych form prowadzenia działalności leczniczej jest spółka z o. o. Prowadzenie działalności leczniczej w formie sp. z o. o. wiąże się z wyższymi kosztami prowadzenia działalności niż JDG. Z drugiej jednak strony, w przypadku działalności na większą skalę, spółka daje zdecydowanie więcej możliwości niż jednoosobowa działalność gospodarcza.

Wybierając formę prowadzenia działalności leczniczej należy wziąć pod uwagę także kwestie odpowiedzialności za błędy medyczne. Za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych solidarną odpowiedzialność podnosi lekarz oraz podmiot leczniczy.

Jeżeli prowadzisz podmiot leczniczy jako JDG za szkody będziesz odpowiadał z majątku osobistego solidarnie z lekarzem udzielającym świadczenia. W przypadku prowadzenia działalności leczniczej w formie spółki, odpowiedzialność solidarną z lekarzem będzie ponosiła spółka. Pociągnięcie do odpowiedzialności właścicieli lub członków zarządu spółki z majątku osobistego będzie niemożliwe lub znacznie utrudnione i co do zasady mało prawdopodobne. Szerzej o zasadach odpowiedzialności w spółce z o. o. pisaliśmy w artykule „Odpowiedzialność za długi spółki z o. o.”

Po wyborze formy prawnej prowadzenia działalności leczniczej zarejestruj spółkę lub jednoosobową działalność gospodarczą. o ile posiadasz już założoną spółkę lub JDG możesz przejść od razu do dalszych kroków.

REGON dla zakładu leczniczego

Należy pamiętać, iż rejestracja podmiotu leczniczego wymaga pozyskania dodatkowego numeru REGON, tj. REGON – u dla jednostki lokalnej. Dodatkowy numer REGON jest dłuższy niż standardowy i zamiast 9 zawiera 14 cyfr. Wniosek o REGON dla jednostki lokalnej należy skierować do Głównego Urzędu Statystycznego. Wniosek może zostać złożony przez ePUAP. Co istotne, bez 14 – cyfrowego REGON – u wniosek o rejestrację podmiotu leczniczego nie będzie mógł zostać skutecznie złożony. zwykle pozyskanie REGON – u dla jednostki lokalnej zajmuje nie więcej niż kilka dni.

Rejestracja podmiotu leczniczego, a kody PKD

Pamiętaj o wyborze odpowiednich kodów PDK Twojej działalności gospodarczej. Kody PKD dla działalności leczniczej to przede wszystkim 86.21.Z – praktyka lekarska ogólna oraz 86.22.Z – Praktyka lekarska specjalistyczna. Przedsiębiorca będący podmiotem leczniczym może prowadzić również inną działalność niż działalność lecznicza. Poza kodami PKD dotyczącymi działalności leczniczej, przedsiębiorca może więc dodatkowo wybrać także kody PKD, które nie mają bezpośredniego związku z prowadzeniem działalności leczniczej. Pamiętaj jednak, iż prowadzisz działalność regulowaną i obowiązują Cię przepisy ustawy o działalności leczniczej. Podmiot leczniczy nie może prowadzić określonych w przepisach rodzajów działalności, np. hurtowni farmaceutycznej, czy apteki. o ile wybierzesz kody PKD wskazujące na prowadzenie tego typu działalności, Twój podmiot leczniczy nie zostanie zarejestrowany.

Struktura organizacyjna podmiotu leczniczego

Określenie odpowiedniej struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego to jedna z najważniejszych kwestii w toku rejestracji. Błędnie ustalona struktura organizacyjna może być powodem zwrotu wniosku o rejestracje. o ile podmiot zostanie zarejestrowany, a struktura będzie określona nieprawidłowo, jedynym sposobem naprawienia tego błędu będzie wniosek o zmianę wpisu w Rejestrze Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą.

Struktura podmiotu leczniczego może być pełna (3 – stopniowa) lub 2 – stopniowa.

W przypadku, gdy w podmiocie leczniczym wyodrębniono pełną strukturę wygląda ona następująco:

Poziom 1 – zakład podmiotu leczniczego

Poziom 2 – jednostka organizacyjna

Poziom 3 – komórka organizacyjna

Struktura dwustopniowa nie przewiduje natomiast komórek i kończy się na jednostce organizacyjnej.

Struktura ma charakter hierarchiczny. Jednostka przypisana jest do zakładu, a komórka do jednostki.

W jednym podmiocie leczniczym może funkcjonować kilka zakładów, analogicznie w jednym zakładzie kilka jednostek, a w jednej jednostce więcej niż jedna komórka.

Modelowo każda komórka powinna mieć określony własny kod specjalności określony dzięki VIII kodu resortowego. Dodatkowo wniosek o rejestrację podmiotu leczniczego powinien określać w stosunku do każdej komórki funkcje ochrony zdrowia wraz z odpowiednią dziedziną medycyny.

Struktura organizacyjna podmiotu leczniczego jest jednym z elementów podlegających weryfikacji podczas kontroli podmiotu leczniczego. Organ kontroli sprawdza, czy faktyczny sposób zorganizowania podmiotu leczniczego jest zgodny z określoną we wniosku strukturą. Rejestracja podmiotu leczniczego wymaga wyboru struktury organizacyjnej adekwatnej ze względu na założenia biznesowe planowanej przez Ciebie działalności leczniczej.

Nazwa podmiotu leczniczego

Rejestrując podmiot leczniczy pamiętaj, iż nazwa podmiotu leczniczego nie może być wybrana całkowicie dowolnie. Nazwa podmiotu leczniczego powinna zostać poddana indywidualnej ocenie.

Unikaj nazwy zawierającej słowa „instytut” oraz „klinika”. Podmioty lecznicze zawierające w nazwie te słowa nie zostaną zarejestrowane.

We wniosku o rejestracje podmiotu leczniczego należy określić także nazwy dla zakładu leczniczego, jednostki organizacyjnej oraz komórki organizacyjnej.

Rejestracja podmiotu leczniczego a telemedycyna

Znaczna część podmiotów leczniczych, z którymi współpracuje nasza kancelaria to podmioty świadczące usługi wyłącznie w formie telemedycyny. w tej chwili jest to model prowadzenia działalności, który dynamicznie zyskuje na popularności.

Tak jak wspomniałem na początku, podmiot leczniczy musi posiadać pomieszczenia do prowadzenia działalności leczniczej. Wymogi co do pomieszczeń zostały szczegółowo określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Wymogi w zakresie pomieszczeń nie dotyczą jednak podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych w formie telemedycyny. Co jednak istotne, w takim wypadku działalność podmiotu leczniczego musi polegać na udzielaniu świadczeń wyłącznie w formie telemedycyny. o ile podmiot udziela stacjonarnych świadczeń w jakimkolwiek zakresie, wówczas zwolnienie z wymagań w zakresie pomieszczeń nie obowiązuje.

Czy podmiot leczniczy wykonujący świadczenia w formie telemedycyny może zostać zatem zarejestrowany w wirtualnym biurze? Co do zasady tak. Trzeba jednak pamiętać, iż każdy podmiot leczniczy powinien posiadać odpowiednie zaplecze administracyjne. o ile wirtualne biuro oferuje tego typu usługi, nie będzie przeciwwskazań do rejestracji podmiotu leczniczego w tego typu biurze.

Szerzej o prowadzeniu działalności telemedycznej pisaliśmy w artykule „Telemedycyna – wymogi prawne”.

Opłata od wniosku o rejestrację podmiotu leczniczego

Rejestracja podmiotu leczniczego wymaga uiszczenia opłaty urzędowej. Wniosek o rejestrację podmiotu leczniczego podlega opłacie w wysokości 10 % przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw, ogłaszanego przez Prezesa GUS obowiązującego w dniu złożenia wniosku o wpis do rejestru.

Oznacza to, iż opłata od wniosku o rejestrację podmiotu leczniczego nie ma stałej wysokości i zmienia się w czasie. Aktualnie opłata od wniosku o rejestrację wynosi 589 zł. Opłata uiszczana jest na rachunek adekwatnego urzędu wojewódzkiego.

Rejestracja podmiotu leczniczego – termin

Wojewoda ma 30 dni na rozpatrzenie wniosku o rejestracje podmiotu leczniczego. o ile Twój wniosek będzie niekompletny albo nieprawidłowo przygotowany organ może wezwać Cię do uzupełnienia lub poprawienia wniosku.

Ustawa o działalności leczniczej przewiduje jednak swego rodzaju bezpiecznik na wypadek, gdyby rejestracja podmiotu leczniczego była prowadzona przez organ przewlekle. o ile organ nie dokona wpisu Twojego podmiotu leczniczego w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, będziesz mógł rozpocząć działalność, o ile do dnia złożenia wniosku upłynęło 40 dni. Wcześniej zobligowany jesteś do zawiadomienia organu na piśmie o rozpoczęciu działalności.

Wpis do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność

W przypadku, gdy wniosek wpis zostanie rozpatrzony przez urząd pomyślnie, organ wydaje postanowienie o wpisie Twojego podmiotu leczniczego do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (w skrócie RPWDL). RPWDL prowadzony jest przez adekwatnego miejscowo Wojewodę. Pamiętaj, iż wpis do RPWDL ma charakter konstytutywny. Oznacza to, z wyjątkiem sytuacji, gdy organ nie rozpatrzy Twojego wniosku w terminie 30 dni (o czym pisałem powyżej), działalność leczniczą będziesz mógł wykonywać nie wcześniej nie po uzyskaniu wpisu w RPWDL.

W naszej praktyce w obszarze rejestracji podmiotów leczniczych, zwykle udaje nam się z sukcesem zakończyć rejestrację w terminie nie dłuższym niż 14 – 18 dni.

Przy okazji zwracam uwagę, iż we wniosku o rejestrację podmiotu leczniczego należy podać datę rozpoczęcia wykonywania działalności leczniczej. W tym zakresie możliwe jest wskazanie także odległej daty przyszłej. Tytułem przykładu, wniosek o rejestrację składany jest w styczniu, a jako data rozpoczęcia działalności wskazany zostaje 30 kwietnia. Takie rozwiązanie może okazać się korzystne, kiedy potrzebujesz czasu w przygotowanie się do prowadzenia podmiotu leczniczego, a jednocześnie chcesz mieć pewność, iż w wybranym przez Ciebie terminie rejestracja podmiotu leczniczego zostanie zakończona.

Co jednak istotne, niezależnie od wybranej daty rozpoczęcia prowadzenia działalności, działalność możesz rozpocząć najwcześniej w momencie uzyskania wpisu w RPWDL.

Od momentu wpisu do RPWDL prowadzony przez Ciebie podmiot leczniczy może podlegać kontroli przez urzędników pod względem spełnienia wymagań dla działalności leczniczej określonych w przepisach prawa. W praktyce pierwsza kontrola ma miejsce jednak dopiero po kilku miesiącach, chociaż nie jest to zasada.

Odmowa wpisu do rejestru

W przypadkach określonych w ustawie o działalności leczniczej organ wyda decyzję o odmowie rejestracji podmiotu leczniczego.

Organ odmówi wpisu podmiotu do RPWDL, w szczególności w wypadku, gdy stwierdzi, iż nie spełniasz wymagań dla prowadzenia działalności leczniczej, które zostały przeze mnie opisane w pierwszej części artykułu. Poza tym organ odmówi wpisu także w sytuacji, gdy:

• wydano prawomocne orzeczenie zakazujące wnioskodawcy prowadzenia działalności leczniczej,
• w okresie 3 lat przed złożeniem wniosku do wpis do RPWDL wnioskodawca został wykreślony z rejestru z uwagi na złożenie fałszywego oświadczenia co do spełnienia warunków prowadzenia działalności leczniczej, rażące naruszenia zasad wykonywania działalności leczniczej lub niezastosowanie się do zaleceń kontroli prowadzonego uprzednio przez wnioskodawcę podmiotu leczniczego.

Odmowa wpisu jest decyzją administracyjną, od której przysługuje odwołanie do Ministra Zdrowia.

Rejestracja podmiotu leczniczego – w czym możemy Ci pomóc?

Nasza kancelaria prawna świadczy kompleksowe usługi prawne w toku procedury rejestracji podmiotów leczniczych. Wspieramy przedsiębiorców działających w branży medycznej w szczególności w:

• zajmujemy się procedurą rejestracji podmiotu leczniczego, podmiot leczniczy rejestrujemy jako pełnomocnik przedsiębiorcy,
• doradzamy przy wyborze formy prawnej podmiotu leczniczego,
• doradzamy przy określeniu struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego,
• opracowujemy regulaminy podmiotów leczniczych,
• przygotowujemy pozostałą dokumentację niezbędną w podmiocie leczniczym.

Jeżeli potrzebujesz wsparcia w tym zakresie, zapraszamy do kontaktu.