TSUE: lek chemiczny może być uznany za zamiennik leku biologicznego

Zdjęcie: Lek chemiczny może zostać uznany za generyczny odpowiednik leku biologicznego - stwierdził rzecznik generalny TSUE. / shutterstock


Sąd państwa członkowskiego uczestniczącego w zdecentralizowanej procedurze dopuszczenia do obrotu leku (ale nie państwa referencyjnego) ma kompetencję do kontroli zgodności z dyrektywą 2001/83, w tym do oceny, czy produkt rzeczywiście jest lekiem generycznym. Do takiego wniosku doszedł rzecznik generalny Trybunału Sprawiedliwości UE w sprawie C – 118/24 Biogaran.