7 godzin temu
Stan faktyczny
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny po przeprowadzeniu kontroli w aptece prowadzonej przez „F.” sp. z o.o. stwierdził liczne uchybienia. Najpoważniejsze z nich dotyczyły nienależytej obsady personelu. Kontrolerzy stwierdzili bowiem, iż technik farmaceutyczny pomimo braku uprawnień realizował recepty zawierające środki odurzające. Co więcej, doszło do wydania przez osobę nieuprawnioną leku niezgodnie z receptą lekarską poprzez wydanie preparatu z grupy opioidów w dziesięciokrotnie zwielokrotnionej dawce. Dodatkowo z wydruków otaksowania recepty i naniesionej na rewersie recepty pieczątki wynikało, iż recepty te zrealizowała kierowniczka apteki, która w tym samym czasie nie była obecna w aptece, gdyż przebywała na urlopie wypoczynkowym.
W trakcie kontroli stwierdzono również inne uchybienia dotyczące m.in.: prowadzenia ewidencji środków odurzających i substancji psychotropowych; warunków przyjmowania i przechowywania produktów leczniczych; przechowywania w magazynie przeterminowanego preparatu, zawierającego substancję psychotropową, obok leków o prawidłowym terminie ważności; nieprawidłowe przechowywanie surowców farmaceutycznych wymagających określonej temperatury oraz wydawanie leków na podstawie zlecenia lekarza bez wymaganej recepty.
W konsekwencji Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż spółka „F.” utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki i cofnął jej zezwolenie.
Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję organu I instancji, podkreślając, iż przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia. Przekroczenie granic wyznaczonych przez zezwolenie i obowiązki nałożone ustawą z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2026 r. poz. 612; dalej: PrFarm) powoduje utratę rękojmi.
Organ II instancji nie podzielił argumentów spółki „F.” w zakresie rozgraniczenia i wyodrębnienia odpowiedzialności kierownika apteki i podmiotu posiadającego zezwolenie na jej prowadzenie. Jak wyjaśnił GIF, rękojmię osoby prawnej należy oceniać na podstawie zachowania osób działających za nią lub w jej imieniu w stosunkach zewnętrznych. Są to więc nie tylko osoby pełniące funkcje jej organów lub funkcje w jej organach, ale również inne osoby działające w imieniu spółki, czyli w przypadku apteki – kierownik apteki. W związku z tym podmiot prowadzący aptekę jest zobowiązany dołożyć należytej staranności w powierzeniu funkcji kierownika apteki osobie, która zagwarantuje działalność apteki zgodną z przepisami.
Zarzuty skargi
„F.” sp. z o.o. w skardze do WSA w Warszawie zarzucała organowi nieobiektywną i stronniczą ocenę materiału dowodowego, polegającą głównie na wybiórczej i błędnej ocenie zeznań świadków. W szczególności kwestionowano wiarygodność zeznań kierownika apteki, który zdaniem skarżącej nie może być obiektywny, skoro ponosi odpowiedzialność zawodową za zaistniałe zdarzenia. W ocenie spółki „F.” za organizację pracy w aptece oraz zapewnienie należytej obsady odpowiedzialny jest tylko i wyłącznie kierownik apteki, przedsiębiorca takich uprawnień nie posiada. Nie można uznać, iż zaniedbanie obowiązków przez pracownika spółki jest wystarczające do stwierdzenia, iż to przedsiębiorca utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki. W ocenie skarżącej, skoro przepisy wymagają ustanowienia fachowego kierownika apteki, aby ten ponosił odpowiedzialność za bezpieczeństwo pacjentów, to on ponosi odpowiedzialność za niewyznaczenie następcy na czas swojej nieobecności oraz przyzwolenie na pełną obsługę pacjentów przez techników farmacji.
Orzeczenie WSA
WSA w Warszawie oddalił skargę stwierdzając, iż rękojmia należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki, ale musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Przesłanką jej utraty jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki, w tym przypadku art. 92 PrFarm i art. 91 ust. 1 pkt 2 PrFarm. Sąd podkreślił, iż apteki ogólnodostępne prowadzą działalność wymagającą szczególnej staranności i wysokich kwalifikacji w realizacji usług o szczególnym charakterze, jakim jest sprzedaż leków. Zaniedbania bądź błędy wynikające z braku staranności i odpowiednich kwalifikacji personelu mogłyby narazić osoby korzystające z ich usług na utratę zdrowia, a choćby życia. Konieczny jest zatem wymóg stałego i bieżącego nadzoru nad działalnością apteki przez osoby o szczególnych kwalifikacjach i doświadczeniu zawodowym. W związku z tym art. 92 PrFarm nakłada na podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną obowiązek zapewnienia stałej obecności w aptece farmaceuty (zob. wyrok NSA z 27.11.2020 r., II GSK 777/20, Legalis). Tymczasem w kontrolowanej aptece naruszenie tego wymogu nie było incydentalne, w trakcie kilku miesięcy na etacie zatrudniona była kierowniczka apteki oraz dwie osoby będące technikami farmacji i technik farmacji stażysta. Choć spółka „F.” powołała się na zatrudnianie innych farmaceutów, pracujących na zlecenie, to nie rozwiązało problemów kadrowych. Pod nieobecność farmaceuty technik farmacji wydał lek pacjentowi, zawierający substancje odurzające, mimo ustawowego zakazu, i to niezgodnie z ordynacją lekarza, co mogło stworzyć zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta.
W realiach tej sprawy Sąd nie podzielił argumentacji skarżącej w zakresie konieczności oddzielenia odpowiedzialności kierownika apteki od odpowiedzialności „F.” sp. z o.o. Rękojmię należytego prowadzenia apteki należy oceniać na podstawie przymiotów osobistych i dotychczasowych zachowań wszystkich osób reprezentujących aptekę. Okoliczność, iż to na kierowniku apteki ciąży obowiązek wyznaczenia na czas swojej nieobecności zastępstwa oraz obowiązek organizacji pracy w aptece, nie wyłącza odpowiedzialności samego przedsiębiorcy. Przedsiębiorca odpowiada bowiem za działania i zaniechania osób, którymi się posługuje.
Stanowisko NSA
NSA utrzymał w mocy wyrok zaskarżony przez spółkę „F.”. W ocenie NSA wykazane uchybienia były wystarczające dla ustalenia, iż skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Niezależnie od tego, czy prowadzący aptekę jest osobą fizyczną, czy osobą prawną, ponosi odpowiedzialność za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki. Obowiązki nadzorcze podmiotu posiadającego zezwolenie na prowadzenie apteki są szerokie i obejmują także bieżący nadzór nad personelem farmaceutycznym, w tym przede wszystkim nad kierownikiem apteki. Skarżąca ponosi odpowiedzialność za działania i zaniechania swoich pracowników, a szczególnie kierownika apteki.
NSA stwierdził, iż organy nadzoru farmaceutycznego słusznie uznały, iż w sprawie spółki „F.” zachodzi podstawa do zastosowania przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 PrFarm, a więc obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia.
Utrata rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki może być skutkiem jednorazowego zdarzenia, całego ciągu zdarzeń lub okoliczności faktycznych czy prawnych. Chodzi tu o działania lub zaniechania przedsiębiorcy naruszające obowiązki ustawowe oraz świadczące o tym, iż podmiot ten przestał być gwarantem prawidłowego i legalnego prowadzenia danej placówki aptecznej.
W przypadku spółki „F.” chodzi o dopuszczenie się zaniechań w zakresie adekwatnego, czyli ciągłego i skutecznego nadzoru nad całością działalności danej apteki, co doprowadziło do powstania nieprawidłowości. Nadzór ten powinien obejmować obrót produktami leczniczymi, ich transport, przechowywanie i ewidencjonowanie.
