1 rok temu
Już od 3 czerwca 2023 r. aptekarze będą musieli stosować się do obowiązków, dla których Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków prowadzenia apteki przewidywało 6-miesięczny okres dostosowawczy. Zwracamy uwagę na § 13 ust. 1 ww. Rozporządzenia, z którego wynika obowiązek, spoczywający na aptece, do dwukrotnej weryfikacji zabezpieczeń na produktach.
Kontrola produktów leczniczych przyjmowanych do apteki i wydawanych pacjentowi
Wskazany powyżej przepis Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki („Rozporządzenie Ministra Zdrowia”) wymienia czynności wchodzące w zakres kontroli produktów leczniczych w momencie przyjmowania ich do apteki. Kontrola ta obejmuje następujące czynności:
- sprawdzenie czy stan faktyczny dostarczonych produktów jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu tych produktów, a w przypadku produktu leczniczego i wyrobu medycznego obejmującymi również m.in. nazwę, postać farmaceutyczną, datę ważności, liczbę opakowań, warunki, w jakich odbywał się transport;
- sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny nie budzą zastrzeżeń co do jakości;
- sprawdzenie czy opakowanie spełnia wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Rozporządzenie Komisji”), a w przypadku wyrobu medycznego, czy spełnia wymagania określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.
Ww. Rozporządzenie Komisji nakłada na podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji, obowiązki w zakresie sposobów weryfikacji zabezpieczeń i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora, umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych. Powyższe zabezpieczenia są zamieszczane (i) na lekach Rx, z wyłączeniem produktów wylistowanych enumeratywnie w Załączniku I do Rozporządzenia Komisji oraz (ii) na lekach OTC z omeprazolem. Zgodnie z Rozdziałem VI ww. Rozporządzenia Komisji, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych zobowiązane są do weryfikacji zabezpieczenia umieszczanego na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi – na etapie dostarczania produktu pacjentowi.
Co zmiana oznacza w praktyce?
W myśl Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Rozporządzenia Komisji, na aptece spoczywa obowiązek dwukrotnej weryfikacji zabezpieczeń przez farmaceutów lub techników farmacji:
- kontroli dokonują osoby, o których mowa w art. 90 Prawa farmaceutycznego, tj. farmaceuci i technicy farmaceutyczni. Oznacza to, iż ww. kontroli nie może wykonywać pozostały personel, np. pomoc apteczna.
- 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia zobowiązuje farmaceutów i techników farmaceutycznych do weryfikacji zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu w momencie przyjmowania produktów do apteki.
- 25 Rozporządzenia Komisji zobowiązuje osoby upoważnione (farmaceutów i techników farmaceutycznych) do weryfikacji zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu, co do zasady, w momencie dostarczania produktu pacjentowi.
Do czasu wejścia w życie § 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia, na apteki nałożony jest obowiązek wynikający z Rozporządzenie Komisji, tj. obowiązek jednokrotnej weryfikacji zabezpieczeń.
Biorąc pod uwagę ilość nakładanych w ostatnich latach dodatkowych obowiązków na farmaceutów oraz szereg problemów z jakimi aktualnie spotykają się farmaceuci i rynek farmaceutyczny, dołożenie kolejnego zobowiązania może spotkać się z negatywną oceną środowiska aptecznego. Problem braku odpowiedniej liczby kadry w aptekach, problemy z organizacją pracy, czy nadmiar obowiązków spoczywających na farmaceutach, powoduje pytania o zasadność zmiany, stanowiącej przedmiot niniejszego artykułu. Oczywistym zamiarem ustawodawcy jest walka z ogólnoświatowym problemem fałszowania produktów leczniczych i zidentyfikowanie, w którym momencie w ramach łańcucha dystrybucji może dochodzić do zamiany produktów na terenie kraju. W ten sposób, w przypadku, gdyby sfałszowane produkty lecznicze trafiły do apteki, ta realizując obowiązek wynikający z Rozporządzenia Ministra Zdrowia, będzie mogła odeprzeć ewentualne zarzuty uczestniczenia w procederze lub sprawowania niewystarczającej pieczy nad produktami znajdującymi się na stanie apteki, wskazując, iż sfałszowane leki trafiły do obrotu na wcześniejszym etapie dystrybucji. Przyszłość pokaże, czy kolejny obowiązek, w praktyce nie pogłębi innych problemów, regularnie zgłaszanych przez środowisko apteczne.
