1 rok temu
17 maja 2023 r. zapadł najważniejszy dla przedsiębiorców prowadzących apteki wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego. W sposób kontrowersyjny rozstrzygnięto w nim kwestię obowiązków farmaceuty realizującego zapotrzebowanie wystawione przez podmiot leczniczy, który prowadził równolegle działalność hurtową.
Co mówią przepisy i jak wygląda rzeczywistość?
Zgodnie z w tej chwili obowiązującymi przepisami ustawy Prawa farmaceutycznego[1] (dalej jako „PF”) jednym z obowiązków farmaceuty jest realizowanie zapotrzebowania wystawionego przez podmiot leczniczy, co wynika z art. 86 ust. 1 PF.
Z kolei art. 96 ust. 2 PF zawiera enumeratywny wykaz elementów, które powinno zawierać prawidłowo wystawione zapotrzebowanie. Farmaceuta może co prawda odmówić wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia, ale tylko w sytuacji gdy powziął uzasadnione podejrzenie, że:
- produkt który ma zostać wydany w ramach usługi farmaceutycznej, może być zastosowany w celu pozamedycznym (taka sytuacja mogła mieć miejsce podczas obowiązywania wersji ustawy PF do sierpnia 2019 r., gdy podmiot leczniczy mógł jednocześnie prowadzić działalność leczniczą i działalność hurtową) albo
- jeśli recepta lub zapotrzebowanie, które mają być podstawą wydania produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nie są autentyczne.
Z w tej chwili obowiązujących przepisów wynika więc tyle, że weryfikacja poprawności przyjmowanego do realizacji zapotrzebowania powinna opierać się o wymienione w art. 96 ust. 2 PF kryteria. Wśród tych kryteriów nie wskazano powinności weryfikacji, czy podmiot leczniczy prowadzi także inną działalność, ani w jaki sposób podmiot wykorzysta produkty lecznicze w ramach swojej działalności. Podobne wymagania nie występowały także w przeszłości – gdy łączenie działalności podmiotu leczniczego i hurtowni farmaceutycznej było dopuszczalne.
Z kolei praktyka pokazuje, iż tylko w przypadku weryfikacji zapotrzebowań na produkty lecznicze otrzymywanych od podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjną opiekę specjalistyczną (dalej jako „AOS”) aż 70,4% farmaceutów w swojej działalności zawodowej nie weryfikuje zakresu i rodzaju produktów leczniczych objętych zapotrzebowaniem wystawionym przez AOS[2]. Problem ten jest jednak szerszy i wykracza poza kwestię samych podmiotów leczniczych świadczących ambulatoryjną opiekę specjalistyczną.
Co na to NSA?
Zgodnie z najnowszym wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego, obowiązki farmaceuty w zakresie realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze wystawianych przez podmioty lecznicze wykraczają poza te literalnie wymienione w przepisach Prawa Farmaceutycznego. To bardzo rygorystyczne podejście orzecznictwa i organów sprawia, że farmaceuci znajdują się w potrzasku. Z jednej bowiem strony na kanwie przepisów PF są zobowiązani do realizacji zapotrzebowań pod groźbą sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (art. 103 ust. pkt 3 PF). Z drugiej natomiast realizowanie tych zapotrzebowań zgodnie z obowiązującymi przepisami PF również, jak się okazuje, jest zagrożone sankcją cofnięcia zezwolenia.
Kto ma rację i jak w tej sytuacji powinni zachować się przedsiębiorcy apteczni oraz farmaceuci?
Chociaż nie zgadzamy się ze stanowiskiem Naczelnego Sądu Administracyjnego i praktyką organów, nie możemy wykluczyć, iż nakreślona linia interpretacyjna upowszechni się. Na ten moment oczekujemy na sporządzenie przez NSA pisemnego uzasadnienia do wydanego wyroku, nie mniej już teraz wskazanym może być, aby apteki sporządziły wewnętrzne procedury postępowania w zakresie weryfikacji realizowanych zapotrzebowań otrzymywanych od produktów leczniczych.
Jeżeli:
- mają Państwo jakiekolwiek pytania w związku z powyższym artykułem,
- chcą Państwo dowiedzieć się więcej na temat obowiązków farmaceuty w zakresie działania z zapotrzebowaniem na produkty lecznicze lub
- potrzebują Państwo naszej pomocy w przygotowaniu stosownych procedur postępowania, serdecznie zapraszamy do kontaktu.
[1] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022, poz. 2301).
[2] Fragment wyników niepublikowanego badania ankietowego „Realizacja zapotrzebowań przez farmaceutów”, przeprowadzonego w dniach 3-7 marca 2023 roku przez Zespół Life Sciences kancelarii Domański Zakrzewski Palinka sp. k. we współpracy z Polish Pharmacy Practice Research Network.
