6 miesięcy temu
Rozporządzenie 2017/745 (tzw. MDR) nie zmieniło znacząco definicji wyrobu medycznego. Jednakże, choćby kosmetyczne zmiany w niej spowodowały, iż w przypadku niektórych grup produktów, rynek zaczął mieć poważne wątpliwości co do ich klasyfikacji jako wyrobu medycznego (lub wyrobu, który nie jest wyrobem medycznym).
Jedną z grup budzących wątpliwości jest odzież medyczna, która bywa kwalifikowana jako wyrób medyczny, ale często również jest wprowadzana do obrotu z pominięciem takiej kwalifikacji. Brakowało jednak jednolitej praktyki w tym obszarze.
Idąc naprzeciw potrzebom rynku, Prezes URPL pod koniec maja 2024 roku zajął oficjalne stanowisko co do zasad kwalifikacji odzieży medycznej. Zgodnie z nim, rozważyć należy tu następujące kwalifikacje:
- jako wyrób medyczny;
- jako środek ochrony indywidualnej;
- jako artykuł higieniczny (gdzie zastosowanie znajdą we właściwym zakresie przepisy dotyczące ogólnego bezpieczeństwa produktów).
Prezes URPL wskazuje, iż najważniejsze dla oceny nie będzie samo użycie określenia „medyczna”. Będzie to zależne przede wszystkim od przewidzianego zastosowania i rzeczywistej funkcji konkretnego modelu odzieży.
Zastosowanie do celów medycznych – co to oznacza w praktyce?
W ocenie Prezesa URPL, warunkiem uznania odzieży za wyrób medyczny jest nadanie jej przewidzianego zastosowania do celów medycznych przez producenta. Może mieć to odzwierciedlenie w treści etykiety, instrukcji używania, ale też w samych materiałach promocyjnych.
Owe przewidziane zastosowania do celów medycznych przez producenta powinno wynikać z bezpośredniego (pozytywnego) wpływu wyrobu na zdrowie pacjenta podczas procedury medycznej. Chodzi więc o sytuacje, gdzie bez zastosowania tych wyrobów zdrowie lub życie pacjenta poddawanego zabiegowi byłoby zagrożone.
Jako przykład odzieży przeznaczonej do celu medycznego (a więc kwalifikowanej jako wyrób medyczny) wskazano fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych. Taka odzież musi bowiem spełniać szereg surowych wymagań wynikających z norm (np. EN 13795-1:2019 Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne – dla fartuchów chirurgicznych i norma EN 13795-2:2019 Odzież i obłożenia chirurgiczne – Wymagania i metody badań – Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych dla tej właśnie odzieży dla bloków operacyjnych). Kwalifikacja jako wyrób medyczny wynika tu w szczególności ze specyficznych adekwatności, które odzież ta musi spełniać, aby mogła być bezpiecznie używana w takich warunkach – co tym samym implikuje zastosowanie medyczne.
Kiedy nie mamy do czynienia z wyrobem medycznym?
Prezes URPL wskazuje wprost, iż samo wykazanie zgodności z określonymi wymaganiami MDR, oznakowanie znakiem CE i opatrzenie deklaracją zgodności nie wystarczy, aby mieć do czynienia z wyrobem medycznym. Bez określenia przewidzianego zastosowania do celów medycznych (np. w treści etykiety, instrukcji używania czy materiałach promocyjnych) przez cały czas możemy narazić się na zarzut, iż kwalifikacja jako wyrób medyczny będzie błędna.
Przy ocenie konkretnych przypadków należy zwrócić uwagę naprawdę na szczegóły i przygotować rzetelne uzasadnienie. Problem ilustruje tu przykład fartuchów „medycznych” jednorazowego użytku, przeznaczonych do ochrony przed przeniesieniem czynników zakaźnych od personelu medycznego lub odwiedzających do pacjenta. Wówczas kwalifikacja jako wyrób medyczny może być wątpliwa, ponieważ odwiedziny pacjenta nie są celem stricte medycznym. Sama ochrona przed transmisją podczas kontaktu z pacjentem nie będzie bowiem przykładem bezpośredniego i pozytywnego wpływu na zdrowie pacjenta.
Drugim wątpliwym przykładem będą tzw. „scrubsy”. Często przeznaczeniem takich ubrań jest umożliwienie wygodnego umycia rąk przez chirurga przed zabiegiem. Wówczas ubranie dla członka personelu medycznego przewidziane do noszenia podczas mycia rąk, a na który należy następnie włożyć fartuch chirurgiczny, nie ma przeznaczenia medycznego, a jedynie higieniczne.
W powyższych przykładach należy rozważyć inne zaproponowane kwalifikacje – takie jak środki ochrony indywidualnej czy produkty „bez kwalifikacji” o przeznaczeniu higienicznym.
Jakie skutki dla mnie niesie takie stanowisko?
Omawiane stanowisko określa tym samym podstawowe zasady klasyfikacji odzieży medycznej na kilku przykładach – co może pozwolić na ujednolicenie praktyk rynkowych. Niemniej, lista rodzajów odzieży medycznej oraz odzieży przeznaczonej do używania w podmiotach leczniczych jest dosyć długa i wciąż się rozrasta. Dlatego realnie ich klasyfikacja – choćby wobec opublikowanego stanowiska – wywoływać może kolejne pytania.
Równocześnie wybór odpowiedniej ramy regulacyjnej jest bardzo istotny z punktu widzenia kwestii biznesowych. Wpływa bowiem na:
- obowiązki, jakimi musimy zarządzić w ramach organizacji;
- koszty, jakimi musimy uwzględnić, aby produkt znalazł się na rynku;
- kwestie podatkowe (np. wybór odpowiedniej stawki VAT).
Jak widać – o ostatecznej kwalifikacji decydować mogą szczegóły. W praktyce należy bowiem pamiętać, iż ocena kwalifikacji odbywa się na podstawie przewidzianego zastosowania – a nie tego, w jakich warunkach produkt będzie używany przez placówkę w rzeczywistości. Równocześnie jednak przewidziane zastosowanie ustalane jest nie tylko na podstawie etykiety czy instrukcji, ale również na podstawie całej komunikacji o produkcie.
Jeśli mają Państwo wątpliwości związane z interpretacją powyższych zasad w Państwa przypadku, jak i potrzebę analizy szans i ryzyk w przypadku kilku możliwych rozwiązań – serdecznie zapraszamy do kontaktu.
Źródło:
