Mamy podpisaną nowelę ustawy ! Jak w refrenie kultowej piosenki filmowej: Never ending story.
Link do utworu tu.
Miesiąc bez zmian – miesiącem straconym. Taka mała dygresja do kolejnej nowelizacji ustawy.
Dość żartów. Co nowego? – zapytasz.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego
Prezydent z początkiem października podpisał ustawę z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
Mamy w niej zapewnienie stosowania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.02.2016, str. 1).
Wprowadzono nowe zadania i kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Wojewódzkich Inspektorów.
Ujednolicono nazewnictwo w zakresie numerów – „kod EAN” zastąpiono „numerem GTIN zgodnym z systemem GS1”.
W ustawie wyraźnie wskazano, iż obowiązkiem wytwórcy lub importera jest umieszczenie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. 0 dyrektywy 2001/83/WE.
Co interesujące nowelizacja przewiduje w tej chwili możliwość zawarcia umowy pomiędzy przedsiębiorcą prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu tego podmiotu produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Nowe sankcje
Ustawa wprowadza nowe sankcje dla podmiotów odpowiedzialnych, wytwórcy, importera, przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny lub aptekę szpitalną, o ile nie realizują obowiązków określonych w rozporządzeniu nr 2016/161.
Cytując: „Art. 127cb. 1. Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2. Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 4–7, art. 9–11 i art. 13–19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
3. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10–13, art. 20 i art. 22–24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10–13 i art. 27–30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
5. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.”
„Art. 127d. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b–127ca oraz art. 127cb ust. 1–3, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji.
2. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 4, nakłada adekwatny wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.”
Kiedy ustawa wchodzi w życie?
Najważniejsza informacja: ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia jej ogłoszenia, z pewnymi wyjątkami.
W zakresie art. 77a ust. 4 data wejścia w życie jest odroczona- jest to jeden z ustępów artykułu, który mówi o możliwości zawarcia umowy pomiędzy hurtownią a podmiotem odpowiedzialnym. Dotyczy on wykorzystania podwykonawcy dla czynności będących przedmiotem tejże umowy, a więc pełne brzmienie artykułu wejdzie w życie z dniem 1 lipca 2020 r.
Powyższa data tyczy się także zacytowanych przepisów karnych.
Tekst ustawy został już ogłoszony w Dzienniku Ustaw.
Adam Szurpicki
radca prawny
Photo by Christina Victoria Craft on Unsplash
***
Pierwsze zgłoszenie informacji do Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych
Nie wiem czy zastanawiałeś się nad tym obowiązkiem, ale prowadząc aptekę w formie spółki powinieneś śledzić pewne zmiany przepisów.
Chociażby w zakresie konieczności dokonania zgłoszeń do odpowiednich rejestrów.
13 kwietnia 2020 r. kończył się okres przejściowy dla spółek zarejestrowanych w KRS przed 13 października 2019 r. w zakresie obowiązku [Czytaj dalej…]
