1 rok temu
O rozwoju sektora biotechnologii zarówno w Polsce, jak i w Europie, słyszymy coraz częściej. Nazwa ta odmieniana jest przez przypadki w różnorodnych kontekstach: od ochrony zdrowia przez ochronę środowiska, po produkcję żywności. Nic w tym dziwnego, biorąc pod uwagę, iż jako dziedzina wiedzy, biotechnologia posiada interdyscyplinarny charakter[1]. Z perspektywy ekonomicznej sektor biotechnologiczny jest często wyróżniany jako odrębny od sektora farmaceutycznego i sektora healthcare, segment rynku. W praktyce – oczywiście – wiele spółek, związanych z tzw. biotechnologią czerwoną można przypisać do wszystkich wymienionych powyżej obszarów. Dla przedsiębiorców i inwestorów sektor ma znaczenie jako przejawiający nadzwyczajny potencjał wzrostu[2]. W poniższym tekście chcemy skupić się na znaczeniu sektora biotechnologii dla ochrony zdrowia oraz istotnej roli, jaką w nadchodzącej rewolucji mogą odegrać prawnicy.
Z artykułu dowiesz się:
- Dlaczego w perspektywie najbliższych lat polski sektor biomedyczny może istotnie zyskać na znaczeniu?
- Jakie są najważniejsze punkty Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego?
- Dlaczego prawnicy będą odgrywać istotną rolę w związku z nadchodzącymi zmianami?
- W jaki sposób prawnicy mogą pomóc sektorowi biomedycznemu?
- Dlaczego obszar doradztwa, w jakim działają prawnicy Life Sciences, powinien być rozumiany szerzej niż badania kliniczne, rejestracja produktu, refundacja i dystrybucja.
Wnioski z przeprowadzonej analizy są następujące:
- Istnieją dobre podstawy, by twierdzić, iż w najbliższej dekadzie sektor biotechnologii medycznej w Polsce zyska na znaczeniu. Rozwój obszaru oraz osiągnięcie przez Rzeczpospolitą Polską pozycji lidera przemysłu biomedycznego w Europie Środkowo-Wschodniej stały się także oficjalnym celem wyznaczonym przez Radę Ministrów i realizowanym przez Agencję Badań Medycznych.
- Sektor biomedyczny funkcjonuje w obszarach, których dotyczą szczególne i ścisłe regulacje sektorowe. Ponadto niska przejrzystość regulacji prawnych jest często podkreślanym wyzwaniem dla prowadzonej działalności – fakt ten identyfikuje także Agencja Badań Medycznych. Chociaż doradztwo prawników z obszaru Life Sciences słusznie może kojarzyć się z badaniami klinicznymi, rejestracją produktów, refundacją oraz aspektami dystrybucyjnymi – w rzeczywistości zakres doradztwa jest szerszy. Obejmuje on także m.in. doradztwo prawne na etapie badań podstawowych i przedklinicznych, związane z ustawodawstwem dotyczącym substancji chemicznych, ochrony zwierząt (w zakresie badań z wykorzystaniem zwierząt laboratoryjnych) czy z GMM i GMO (które to organizmy mogą być wykorzystywane w procesach produkcyjnych) – a także szeroko rozumianą obsługę prawną procesu R&D. Doradztwo to jest potrzebne zarówno wytwórcom, jak i jednostkom naukowym (w tym laboratoriom i zakładom inżynierii genetycznej).
- Działalność w obszarze biomedycznym jest działalnością innowacyjną, wymagającą zwykle zaawansowanego zaplecza infrastrukturalnego i technicznego. Wiąże się z wysokim ryzykiem (niewielka część projektów kończy się wprowadzeniem produktu na rynek). Cechy te sprawiają, iż sektor ten szczególnie będzie potrzebował obsługi prawnej w zakresie ochrony własności przemysłowej i intelektualnej (celem zabezpieczenia wyników prac), obsługi korporacyjnej (w tym obsługi z zakresu fuzji i przejęć), finansowania, a także zamówień publicznych.
- Jeżeli tylko sektor będzie rozwijał – prawnicy odegrają w tym procesie rolę. adekwatnie postawione pytanie brzmi raczej: co prawnicy mogą zrobić, by ich wsparcie dla sektora było możliwie wartościowe? Możemy z dużą pewnością stwierdzić, iż wymagać będzie kompleksowego i multidyscyplinarnego podejścia, uwzględniającego różne dziedziny prawa, w połączeniu z rozumieniem rynku i zorientowaniem na potrzeby indywidualnego klienta.
1. Dlaczego o tym? Dlaczego teraz? Czyli o trendach słów kilka.
Każdy prawdopodobnie słyszał, iż „ochrona zdrowia ma pilne potrzeby”. Twierdzenie to jest teraz uzasadnione jak mało kiedy: znajdujemy się w okresie postpandemicznym, w nadzwyczajnej sytuacji geopolitycznej i ekonomicznej. Skutkiem tego są choćby problemy z dostępnością leków oraz innowacyjnych terapii na terenie UE. Co za tym idzie: innowacje, jakie może zaoferować sektor biotechnologiczny, stają się z punktu widzenia ochrony zdrowia szczególnie istotne. Dostrzegła to Komisja Europejska, przygotowując szereg zmian legislacyjnych mających stanowić odpowiedź na powyższe problemy[3]. Dostrzega to także polski rząd.
Rok 2022 był dla polskiej biotechnologii medycznej przełomowy z punktu widzenia otoczenia instytucjonalnego. Wraz z publikacją Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022 – 2031[4] (dalej „Plan”) oficjalnym celem, wyznaczonym przez Radę Ministrów, stał się rozwój sektora biomedycznego w Rzeczypospolitej Polskiej oraz osiągnięcie przez Rzeczpospolitą Polską pozycji lidera przemysłu biomedycznego w Europie Środkowo-Wschodniej. Realizację celu powierzono Agencji Badań Medycznych, która przygotowała omawiany Plan. Stanowi on jeden z jej kilku dokumentów strategicznych[5].
Z uwagi na znaczenie Planu dla polskiej branży biotechnologicznej oraz ochrony zdrowia w długim horyzoncie czasowym w niniejszym tekście krótko przedstawiamy najważniejsze elementy dokumentu. Należy je widzieć jako punkt wyjścia i przyczynek do refleksji nad rolą prawników w opisanym procesie. Trzeba przy tym zaznaczyć, iż na fali opisanych trendów rozważana problematyka jest tym bardziej aktualna w roku 2023. Jej znaczenie sygnalizuje także prezes ABM[6] oraz polskie organizacje branżowe[7].
Warto więc, by w tej dyskusji pojawił się także punkt widzenia prawników – praktyków.
2. Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego – najważniejsze elementy
Plan zakłada cel, zgodnie z którym do 2031 r. Polska będzie liderem sektora biomedycznego w Europie Środkowo-Wschodniej oraz powstanie pierwszy polski innowacyjny lek. Agencja Badań Medycznych stawia wyzwanie w postaci stworzenia Polskiej Doliny Medycznej, a więc uporządkowanego i efektywnego sektora biomedycznego w Polsce.
Zgodnie z Planem sektor biomedyczny ma rozwijać się przede wszystkim we wskazanych priorytetowych kierunkach: medycyny celowanej/personalizowanej, leków biologicznych, innowacyjnych metod wytwarzania API[8] oraz innowacyjnych rozwiązań w obszarze leków generycznych, medycyny translacyjnej, badań klinicznych i rozwiązań wspierających efektywność leczenia – a także w kierunku narzędzi diagnostycznych, terapeutycznych i wspomagających leczenie oraz rehabilitację.
Rozwiązania przewidziane w Planie mają przynieść poprawę przede wszystkim w obszarze onkologii, kardiologii, obszarze chorób układu oddechowego, chorób zakaźnych, chorób metabolicznych, a także w obszarze neurologii i psychiatrii.
- Co konkretnie ma ulec poprawie?
Nadrzędnymi celami wyznaczonymi przez ABM są poprawa bezpieczeństwa lekowego, zwiększenie dostępności terapii dla pacjentów oraz poprawa stanu zdrowia pacjentów. Ponadto ABM kładzie nacisk na optymalizację systemu ochrony zdrowia oraz rozwój potencjału naukowego i gospodarczego kraju.
Agencja Badań Medycznych zidentyfikowała 4 najważniejsze obszary rozwoju, w ramach których wyszczególniono konkretne działania służące zrealizowaniu Planu:
- System zarządzania,
- Innowacyjne terapie i leki przyszłości,
- Wyroby medyczne i zdrowie cyfrowe,
- Rozwój potencjału sektora.
Poniżej pokrótce charakteryzujemy każde z nich.
- System zarządzania
Największym wyzwaniem sektora biomedycznego jest pozyskiwanie finansowego oraz merytorycznego wsparcia. Dużą przeszkodą dla podmiotów działających w sektorze jest brak przejrzystych regulacji prawnych, które umożliwiłyby pełne wykorzystanie potencjału rynku badań klinicznych w Polsce. Dodatkowo ogromnym problemem jest brak dostępności środków finansowych na innowacje we wczesnych fazach rozwoju oraz niska skłonność do ryzyka firm i inwestorów prywatnych.
Celem Agencji Badań Medycznych w obszarze systemu zarządzania jest powołanie i uruchomienie centrum monitoringu i koordynacji projektów sektora biomedycznego oraz komitetu koordynacyjno-monitorującego, którego zadaniem będzie mapowanie i weryfikacja projektów biomedycznych w Polsce. Dodatkową kompetencją centrum monitoringu ma być identyfikowanie barier prawnych rozwoju sektora biomedycznego, a także opracowywanie, we współpracy z ministrem adekwatnym do spraw zdrowia, rozwiązań legislacyjnych niwelujących te bariery.
Ponadto priorytetem w obszarze systemu zarządzania jest kontynuowanie działalności Warsaw Health Innovation Hub (WHIH) – wspólnego projektu Agencji Badań Medycznych i wiodących (polskich i zagranicznych) podmiotów z sektora medycyny, farmacji i biotechnologii. WHIH ma stanowić miejsce wymiany doświadczeń, przepływu pomysłów oraz nawiązywania relacji pomiędzy podmiotami zaangażowanymi w projekt. Ponadto partnerzy WHIH mają realizować własne programy grantowe i akceleracyjne tworzone i finansowane przez nich, skierowane do instytucji akademickich i badawczych oraz jednostek leczniczych.
- Innowacyjne leki i terapie przyszłości
Jako jedno z największych wyzwań sektora biomedycznego w obszarze innowacyjnych terapii i leków przyszłości zidentyfikowano leczenie oraz zwalczanie nowotworów, chorób neurologicznych i chorób zakaźnych. Ponadto dużym wyzwaniem, z jakim mierzy się sektor, jest zapewnienie bezpieczeństwa lekowego. ABM zauważa, iż bezpieczeństwo lekowe powinno być zagwarantowane nie tylko przez zabezpieczenie łańcuchów dostaw w sytuacjach kryzysowych, ale przede wszystkim przez rozwój i produkcję w kraju substancji czynnych, rozwój nowych postaci farmaceutycznych leków dopuszczonych do obrotu oraz leków biopodobnych i innowacyjnych rozwiązań w obszarze leków generycznych. ABM zauważa także potrzebę wsparcia fazy badawczo-rozwojowej oraz innowacyjnych technologii wytwarzania związków małocząsteczkowych oraz produktów białkowych ze szczególnym uwzględnieniem białek rekombinowanych.
W najbliższych latach ABM planuje skupić się na wsparciu innowacyjnych i obiecujących terapii genowych i komórkowych, a także terapii celowanych i personalizowanych. Celem ABM jest również rozwój leków opartych o klasyczne narzędzia farmakologiczne. Wsparcie tego obszaru ma następować poprzez alokację środków finansowych w ramach konkursów. Łącznie na ten cel ma zostać przeznaczone 750 mln zł. Zakłada się realizację minimum 40 projektów doprowadzonych do co najmniej I fazy badań klinicznych.
- Wyroby medyczne i zdrowie cyfrowe
W obszarze wyrobów medycznych i zdrowia cyfrowego ABM kładzie szczególny nacisk na zdalne monitorowanie pacjentów. Zauważa się potrzebę centralizacji informacji o pacjencie i jej dostępności na każdym etapie i w każdym punkcie świadczącym usługi zdrowotne. Celem ABM jest wsparcie rozwoju narzędzi i rozwiązań bioinformatycznych oraz wykorzystania innowacyjnych rozwiązań biotechnologii medycznej i bioinżynierii, co ma pozwolić na harmonizację oraz racjonalizację procesu opieki zdrowotnej – od profilaktyki przez diagnostykę, po leczenie. Oczekiwanym skutkiem jest także skrócenie procesu leczenia pacjenta, przy jednoczesnym zwiększeniu jego skuteczności i zminimalizowaniu kosztów.
Podobnie jak w przypadku obszaru innowacyjnych terapii i leków przyszłości wsparcie obszaru ma nastąpić poprzez alokację środków w ramach konkursów. Planowany budżet wynosi 524,5 mln zł. Zakłada się realizację minimum 51 projektów doprowadzonych do co najmniej fazy MVP/scale-up.
- Rozwój potencjału sektora
Wiele wad polskiego systemu ochrony zdrowia uwydatniła pandemia COVID-19. Dała ona jednoznaczny sygnał do zmian poprzez rozwój produktów i usług umożliwiających skuteczną walkę zagrożeniami epidemiologicznymi, ale także z chorobami cywilizacyjnymi i innego rodzaju zagrożeniami zdrowotnymi. Największym wyzwaniem dla podmiotów działających na rynku, w szczególności dla podmiotów zajmujących się badaniami i rozwojem nowych technologii medycznych jest przejście cyklu nazywanego „doliną śmierci”, a więc wyprowadzenie produktu z fazy badań przedklinicznych i doprowadzenie go do ostatnich faz badań klinicznych lub do wczesnych faz komercjalizacji w przypadku urządzeń czy rozwiązań w zakresie urządzeń medycznych.
Celem Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego jest stworzenie zaplecza naukowego i infrastrukturalnego, za pomocą którego możliwy będzie rozwój badań i wdrożeń w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Szczególny nacisk położony jest na usprawnienie systemu ochrony zdrowia i zapewnienie jego gotowości do podjęcia działań zapobiegających powstaniu kryzysu medycznego. Zakłada się stworzenie systemu skoncentrowanego na potrzebach pacjenta, wspierającego innowacje, wykrywanie, analizowanie i monitorowanie potencjalnych zagrożeń epidemiologicznych.
Również w tym obszarze przewidziano wsparcie obejmujące alokację środków w ramach konkursów. W tym celu planuje się przeznaczyć budżet w wysokości 702,6 mln zł.
Warto zauważyć, iż Rządowy Plan Rozwoju Sektora Biomedycznego obejmuje szeroką gamę obszarów – od rozwoju innowacyjnych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i narzędzi po ewolucję rozwiązań systemowych. Ponadto Plan zakłada stworzenie innowacyjnych rozwiązań dotyczących całego spektrum zagrożeń medycznych – od zagrożeń epidemiologicznych, przez zagrożenia związane z chorobami cywilizacyjnymi, po rozwiązania w obszarze medycyny celowanej i personalizowanej.
Co ważne: ze wsparcia w ramach konkursów będą mogły skorzystać zarówno duże spółki biotechnologiczne, posiadające duże doświadczenie w sektorze, jak i start-upy, które będą miały okazję pozyskać środki niezbędne na realizację własnych pomysłów.
3. Rola prawników – czyli life sciences to nie tylko badania kliniczne, rejestracja, dystrybucja i refundacja
Jak mawiał klasyk: prognozowanie jest trudne – zwłaszcza, o ile mówimy o przyszłości. W tym wypadku istnieją jednakże silne przesłanki, by sądzić, iż rola prawników w procesie rozwoju polskiej biotechnologii (ze szczególnym uwzględnieniem biomedycyny) będzie istotna. Na pierwszy rzut oka widać, iż mówimy o ogromnym i złożonym przedsięwzięciu organizacyjnym, finansowym i technologicznym. Zakres dziedzin prawa, które mają i będą miały dla tego procesu znaczenie, jest wyjątkowo szeroki.
Jako jedną z największych przeszkód w rozwoju sektora biomedycznego Plan wymienia brak przejrzystych regulacji prawnych. Nie jest to może zaskoczenie – ale fakt, iż przepisy sektorowe są złożone i skomplikowane sprawia, iż oceniając na najbardziej ogólnym poziome: prawnicy będą potrzebni zarówno w procesach bieżącej obsługi przedsiębiorstw, jak i we wsparciu w kontaktach z regulatorem, w tym w procesie legislacyjnym. Rola ta wzrasta wobec faktu uruchomienia przy ABM centrum koordynacji i monitoringu, którego celem ma być identyfikowanie barier prawnych rozwoju sektora biomedycznego, a także opracowywanie, we współpracy z ministrem adekwatnym do spraw zdrowia.
Rozpatrzmy zagadnienie choćby z punktu widzenia podstawowej kategorii produktów, jakiej dotyczy Plan: tj. leków: ich wprowadzenie na rynek jest długotrwałym i ściśle uregulowanym procesem. Od badań podstawowych, przedklinicznych i klinicznych po uzyskanie pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu oraz (docelowo) objęcie produktu refundacją.
Choć Life Sciences jako dyscyplina prawa kojarzy się z krokami tego procesu począwszy od badań klinicznych – warto mieć świadomość, iż prawnicy odgrywają rolę także na wcześniejszych etapach prac nad badawczo-rozwojowych. Prawo farmaceutyczne w art. 10 ust. 2 pkt 4) explicite stanowi, iż do wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu załącza się wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań: farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych, klinicznych – wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym. Istotna część tych badań prowadzona pozostało przed fazą kliniczną: czyli na etapie badań podstawowych i przedklinicznych. W tym zakresie zastosowanie znajduje przede wszystkim Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2022 r. poz. 1816) oraz akt wykonawczy w postaci Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (do których to zasad PF wprost referuje), a także adekwatne przepisy prawa Unii Europejskiej. Oznacza to m. in. iż badania te muszą być prowadzone w jednostkach certyfikowanych w rozumieniu Ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. Co więcej: jako iż badania w fazie przedklinicznej wymagają zwykle testów na zwierzętach – muszą być one prowadzone w ścisłej zgodności z ustawodawstwem krajowym i europejskim dotyczących ochrony zwierząt, w szczególności Ustawą z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 465) – po uzyskaniu zgód adekwatnych komisji bioetycznych. Co więcej: o ile w pracach nad produktem korzystamy z GMM lub GMO zastosowanie znajdą adekwatne regulacje w tym zakresie Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 546).
Jeżeli zamierzamy wytwarzać albo aktualnie już wytwarzamy lub importujemy produkt leczniczy bądź substancję czynną, musimy uzyskać wpisy do adekwatnych rejestrów (prowadzonych w Polsce przez GIF), a także przestrzegać rygorystycznych procedur określonych w szczególności w Dobrej Praktyce Wytwarzania[9] oraz Dobrej Praktyce Dystrybucji Substancji Czynnych[10]. o ile nasz lek jest produktem leczniczym biologicznym lub biopodobnym (co w przypadku biomedycyny jest w końcu wysoce prawdopodobne) – proces jego rejestracji i wprowadzenia do obrotu może różnić się nieco od standardowych leków[11]. Prawnicy pomagają w tym procesie choćby w postępowaniach rejestrowych, inspekcyjnych czy projektowaniu i ocenie procedur wewnętrznych tak, aby zapewnić ich zgodność ze standardami wyznaczonymi przez prawo.
Jednakże choćby w tak uproszczonej formie – regulacje sektorowe są tylko istotnym, ale nie jedynym (i niekiedy choćby nie kluczowym) aspektem doradztwa, jakiego będzie potrzebował rynek.
Rozwój nowych, innowacyjnych technologii wymaga zabezpieczenia praw własności przemysłowej i intelektualnej. Niezależnie czy jesteśmy start-upem czy spółką o uznanej pozycji: prace badawczo-rozwojowe w innowacyjnych obszarach wymagają zwykle precyzyjnego uregulowania praw do ich wyników. Szczególnie gdy weźmiemy pod uwagę, iż tak zaawansowane procesy jak opracowywanie nowych leków, terapii czy badanie genomu wymagają zwykle podziału oraz zlecania prac między różnymi podmiotami – posiadającymi możliwości ich wykonania.
Obsługa transakcyjna oraz obsługa z zakresu fuzji i przejęć, do pewnego stopnia jest oczywiście elementem każdego rynku. Jednakże wydaje się ona zyskiwać na znaczeniu w sektorach wysoko innowacyjnych i cechujących się dużą dynamiką (czyli wszędzie tam, gdzie przeprowadza się dużo transakcji). Jednocześnie w branżach regulowanych, takich jak sektor biomedyczny – obsługa ta musi uwzględniać liczne ograniczenia prawa publicznego (o niektórych z nich wspominaliśmy) – w których typowe zespoły M&A z racji innego przedmiotu działalności: zwykle się nie specjalizują. Prowadzi to do wniosku, iż rzetelna obsługa prawna sektora biomedycznego wymagać będzie interdyscyplinarnego podejścia – a niekiedy współpracy ekspertów i specjalizujących się w różnych dziedzinach prawa. Wniosek niekoniecznie odkrywczy: ale istotny.
Pozyskiwanie finansowania jest jednym z podstawowych wyzwań sektora. Ma ono szczególne znaczenie dla start-up’ów i przedsiębiorstw rozwijających się. Sam Plan przewiduje m.in. alokację środków finansowych w ramach konkursów. Niezależnie jednak, czy mówimy o pozyskiwaniu środków publicznych czy prywatnych – obsługa prawna tego procesu stanowi kolejny istotny obszar doradztwa. W tym wypadku wartością, jaką mogą zaoferować prawnicy, będzie nie tylko zdolność do dokonania oceny prawnej procesu finansowania, ale także znajomość rynku i środowiska start-upowego czy – choćby – sieć kontaktów, pozwalająca np. łatwiej kojarzyć obiecujące projekty z inwestorami.
4. Prawnicy wobec zmian – zmiany wobec prawników
Powyższe prowadzi do wniosku, iż tak długo, jak rynek biotechnologii medycznej będzie się rozwijał (a – jak wskazano powyżej – liczne czynniki, takie jak wsparcie władz publicznych, czy to na poziomie UE czy w Polsce, temu sprzyjają), to prawnicy będą w tym procesie odgrywać rolę – być może nie główną, ale, miejmy nadzieję, wciąż pierwszoplanową. Właściwie postawione pytanie brzmi raczej: co prawnicy mogą zrobić, by ich wsparcie dla sektora było możliwie wartościowe.
Możemy z dużą pewnością stwierdzić, iż najlepsze doradztwo dla sektora biotechnologicznego (w tym biomedycznego) wymagać będzie kompleksowego i multidyscyplinarnego podejścia, uwzględniającego różne dziedziny prawa, w połączeniu z rozumieniem rynku i zorientowaniem na potrzeby indywidualnego klienta.
Wiemy, iż kancelaria DZP, posiadając m.in. doświadczone i renomowane praktyki Life Sciences, M&A czy IP, a także indywidualnie dostosowując wsparcie do potrzeb i skali działalności klientów (w tym także innowacyjnych start-up’ów[12]) – odpowiada na to wyzwanie.
Bibliografia:
[1] Zgodnie z powszechnie przyjmowaną definicją zawartą Konwencja o różnorodności biologicznej, sporządzona w Rio de Janeiro dnia 5 czerwca 1992 r. (Dz. U. z 2002 r. Nr 184, poz. 1532). Biotechnologia oznacza każde rozwiązanie technologiczne, które wykorzystuje systemy biologiczne, żywe organizmy lub ich pochodne do wytworzenia lub modyfikowania produktów lub procesów.
[3] https://www.dzp.pl/blog/pharma/znamy-zalozenia-reformy-unijnego-prawodawstwa-farmaceutycznego/
[4] Uchwała Rady Ministrów z dnia 21 czerwca 2022 r. (141/2022 r.).
[5] https://abm.gov.pl/pl/o-nas/dokumnety-startegiczne/1656,Dokumenty-strategiczne.html
[6] https://pulsmedycyny.pl/prezes-abm-rzad-dostrzegl-znaczenie-sektora-biotechnologii-1173752
[8] API – aktywne substancje farmaceutyczne
[9] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1273).
[10] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych (Dz. U. poz. 2101).
[11] Świerczyński, P. Lenarczyk, Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne, Warszawa 2016.
[12] W tym zakresie zob. np. nasz program DZP Future dedykowany dla start-up’ów: https://www.dzp.pl/projekt/3-dzp-future
