Tabletka „dzień po” – czy Prezydent RP podpisze nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne?

W lutym 2024 roku w sejmie rozpoczęto prace nad ustawą nowelizującą ustawy Prawo farmaceutyczne, która miałaby wprowadzić dostęp do antykoncepcji awaryjnej (tzw. tabletki „dzień po”) bez recepty. w tej chwili preparat taki można uzyskać bez problemu, jednak po uzyskaniu wcześniejszej preskrypcji od lekarza. Co przewiduje projekt już przyjęty przez Sejm, który czeka na przeprocesowanie w Senacie i podpis Prezydenta? Wyjaśniamy to w niniejszym artykule.

Wprowadzenie łatwiejszego dostępu do antykoncepcji awaryjnej było jednym z postulatów aktualnie rządzącej koalicji, która pragnie zwiększyć prawa kobiet związane z szeroko rozumianym macierzyństwem i ciążą. Mimo kontrowersji co do przedmiotu tej ustawy, ulokowanych przede wszystkim w stanowiskach światopoglądowych i religijnych, wprowadzenie takiej nowelizacji należy uznać za zasadne, jak i potrzebne. Bowiem zgodnie z przepisami prawa, współżycie jest faktycznie dozwolone już przez osoby powyżej 15 roku życia. Tym samym, pośrednio, zalegalizowane jest zajście w ciążę przez niepełnoletnią dziewczynę. Z tego też faktu mogą wynikać inne „uprawnienia” na podstawie prawa rodzinnego. Zgodnie z art. 10 § 1 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego, nie może zawrzeć małżeństwa osoba niemająca ukończonych lat osiemnastu. Jednakże z ważnych powodów sąd opiekuńczy może zezwolić na zawarcie małżeństwa kobiecie, która ukończyła lat szesnaście, a z okoliczności wynika, iż zawarcie małżeństwa będzie zgodne z dobrem założonej rodziny. Zgodnie z doktryną, „[d]o ważnych powodów doktryna zalicza: posiadanie przez kobietę i mężczyznę, których wniosek dotyczy, dziecka lub dzieci; ciążę kobiety, która złożyła wniosek, i uznanie ojcostwa przez mężczyznę, którego wniosek dotyczy; (…). W orzecznictwie sądowym ciąża wnioskodawczyni dominuje wśród powodów udzielenia zgody na zawarcie małżeństwa.”[1]. Mając powyższe na uwadze, należy stwierdzić, iż skoro legalizuje się możliwość prokreacji, a choćby zawarcia małżeństwa przez nieletnich, to tym bardziej powinno się zalegalizować możliwość zapobiegania samemu zajściu w ciążę.

Projekt nowelizacji – czego dokładnie dotyczy?

Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne jest bardzo krótki – obejmuje tylko jedną stronę. Zmierza on do uchylenia ust. 1a w art. 23a oraz zmianę art. 96 poprzez dodanie ust. 5d w brzmieniu: „W przypadku uzasadnionych bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, posiadające kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”, są wydawane na receptę, w szczególności z uwagi na wiek osoby, dla której wystawia się receptę.” Oraz dodanie ust. 1 w brzmieniu: „Minister adekwatny do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych, o których mowa w ust. 5d, wiek lub inne wymagania uzasadniające wydanie danego produktu leczniczego na receptę, uwzględniając skutki zdrowotne stosowania produktów leczniczych, bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów oraz konieczność stworzenia mechanizmów przeciwdziałania nadużyciom w zakresie stosowania i wydawania tych produktów leczniczych.”.

W celu omówienia proponowanych zmian w prawie farmaceutycznym, konieczne jest posiłkowanie się tekstem uzasadnienia do ustawy, przedłożonym wraz z jej projektem. Zgodnie z jego treścią, wprowadzenie przedmiotowej nowelizacji ma za zadanie zniwelowanie kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – Rp” dla wszelkich środków antykoncepcyjnych, „pomimo iż potencjalnie niektóre z nich mogłyby bez tego rodzaju ingerencji pozostawać dostępne w sprzedaży odręcznej (tj. bez przepisu lekarza), gdyż w taki sposób zostały dopuszczone do obrotu.”[2] Mimo to, w dalszej częśći uzasadnienia sam projektodawca wskazuje, iż nowelizacja ta nie ma na celu umożliwienie nieograniczonego dostępu do środków antykoncepcyjnych, a w szczególności tych pozostających środkami tzw. „antykoncepcji awaryjnej” – mowa tutaj o umożliwieniu uzyskania bez recepty jednostkowego produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie octan uliprystalu (ulipristal acetate), który został dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej (przeprowadzonej w drodze decyzji nr (2009) 4049 z dnia 15 maja 2009 r. przez Komisję Europejską) od stycznia 2015 r. w kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”. „W ww. decyzji wskazano, iż działanie tego produktu było przedmiotem mających istotne znaczenie badań przedklinicznych i klinicznych, w dostateczny sposób uzasadniających przyznanie mu kategorii dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”.”[3] Mowa tutaj dokładnie o preparacie EllaOne, zawierającym substancję czynną ulipristali acteas o mocy 30 mg.

Biologiczne uzasadnienie dla wprowadzonej ustawy

Projektodawca zasadność wprowadzenia nowelizacji opiera nie tylko na swoich przekonaniach o konieczności wprowadzenia łatwiejszej dostępności do tzw. tabletki „dzień po”, ale również w rozwoju biologicznym kobiety. zwykle cykl menstruacyjny u dziewcząt rozpoczyna się w wieku około 12 lat, gdzie uzyskanie równowagi hormonalnej, a tym samym pełnej zdolności rozrodczej, następuje około 15 roku życia (nie uwzględniając ewentualnych problemów zdrowotnych związanych z zaburzoną gospodarką hormonalną). „Biologiczna dojrzałość” do poczęcia potomstwa zbiega się z ustawowo zalegalizowanym wiekiem współżycia w Polsce. Często mamy zabierają swoje córki właśnie w okolicach 15 roku życia na wizytę do ginekologa, zwłaszcza gdy mają one partnera, celem przepisania im antykoncepcji hormonalnej. Obecny poziom świadomości społecznej jest na tyle wysoki, iż opiekuni prawni dziewcząt decydują się na wizytę u lekarza celem zabezpieczenia ich przed niechcianą ciążą, gdyż są w pełni świadomi legalności współżycia już w takim wieku. Dlaczego więc nie uniemożliwić takim dziewczętom dostępu do antykoncepcji awaryjnej, skoro mogą legalnie zajść w ciążę, na którą czasami nie są gotowe nie tylko finansowo, ale także psychicznie?

Oczywiście problem dostępu do antykoncepcji nie dotyczy wyłącznie dziewcząt w wieku 15-18 lat. Niechciane ciąże zdarzają się również u kobiet starszych, gdzie czasami nie mogą sobie pozwolić na kolejne dziecko bądź zajście w ciąże może powodować u nich komplikacje zdrowotne. Wprowadzenie przedmiotowej nowelizacji pozwoli takim kobietom czuć się pewnie i mieć świadomość, iż jest szansa na uniknięcie niechcianej ciąży. Co warto podkreślić w tym miejscu – tzw. tabletka „dzień po” nie jest tabletką poronną lub wczesnoporonną. O takim działaniu można mówić wyłącznie wtedy, gdy zarodek już zagnieździł się w macicy kobiety, natomiast preparat EllaOne ma na celu zapobiegnięcie zapłodnieniu i zagnieżdżeniu się zapłodnionej komórki jajowej w endometrium. Argument taki powinien skutecznie przeważać stanowiska przeciwników nowelizacji, którzy wprost utożsamiają takie preparaty z aborcją. Gdyby w taki sposób utożsamiać powszechnie stosowane tabletki antykoncepcyjne, przepisywane przez lekarzy nie tylko w celu ochrony przed zapłodnieniem, to również i one stałyby się obiektem ataków ze stron przeciwników ich stosowania.

W uzasadnieniu projektu wskazano również na konieczność ograniczenia wiekowego dostępności do środków antykoncepcyjnych dla populacji dzieci i młodzieży przed zakończeniem dojrzewania płciowego, które winno być uzasadniane wyłącznie względami medycznymi. Po przekroczeniu tejże granicy, powinna zostać dopuszczona samodzielność w nabyciu takich produktów leczniczych bez kontroli lekarskiej czy wiedzy rodziców – „czego nie należy utożsamiać z tezą, iż sam fakt osiągnięcia dojrzałości płciowej powoduje konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych.”[4]

Czy nowelizacja ma szansę na wejście w życie?

Na dzień 8 marca 2024 roku prace nad projektem nowelizacji ustawy Prawo Farmaceutyczne mają miejsce w Senacie. Projekt ustawy oczekuje na poddanie go pod głosowanie, a w przypadku przyjęcia go przez izbę wyższą – zostanie skierowany do Prezydenta celem jego podpisania, a następnie ogłoszenia w Dzienniku Ustaw. Mając jednak na uwadze wypowiedzi medialne Prezydenta, wątpliwym jest przyjęcie takiej ustawy już na końcu procedury legislacyjnej. Zdaniem Prezydenta jest to „bomba hormonalna”, choć o kwestii podpisania ustawy nie wypowiedział się jednoznacznie. Jednakże tak pejoratywne odniesienie się do antykoncepcji awaryjnej pozwala przyjąć pewne prawdopodobieństwo nieuchwalenia tejże nowelizacji.

Nowelizacja ta może zostać przyjęta przez Senat, a następnie podpisana przez Prezydenta. Istnienie tzw. „receptomatów”, choć zwalczanych przez Naczelną Izbą Aptekarską i Izby Lekarskie, wciąż ułatwia uzyskanie tabletki „dzień po” bez fizycznej styczności z lekarzem. Takie rozwiązanie jest de facto tożsame z projektowaną nowelizacją, gdyż uzyskanie recepty jest w tej chwili zwykłą formalnością, która nie jest obwarowana zbyt dużymi wymogami, a ilość tak wypisywanych recept – ogromna. Często przepisywane bez problemu standardowe tabletki antykoncepcyjne także wywołują wiele negatywnych skutków ubocznych u kobiet, choć należy pamiętać, iż nie jest to produkt leczniczy stosowany raz w nagłych przypadkach, a dawkowany stale, czasami choćby przez kilka albo kilkanaście lat.

W uzasadnieniu do projektu zmian w prawie farmaceutycznym przedstawiono również opracowanie dotyczące antykoncepcji awaryjnej w krajach Unii Europejskiej oraz Wielkiej Brytanii. Na przedstawionych tamże 28 państw, aż w 26 państwach antykoncepcja awaryjna dostępna jest bez recepty, a choćby w kilku z nich (Belgia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Luksemburg, Portugalia i Wielka Brytania) nabycie takich produktów leczniczych jest refundowane przez państwo. W żadnym z tychże państw nie jest zauważalne nadużywanie tabletek „dzień po”, a ich łatwa dostępność z pewnością jest również aspektem pozwalającym na rozważne prowadzenie życia seksualnego, przy świadomości, iż istnieje możliwość zapobiegnięcia ciąży bez konieczności udawania się do lekarza.

Obecnie w Polsce sytuacja kobiet jest niezwykle trudnym tematem. Od kilku lat, a zwłaszcza w 2020 roku, przeprowadza się wiele protestów właśnie w obronie praw kobiet, między innymi w sprawie legalizacji aborcji (medykamentami bądź w formie zabiegu) czy właśnie zwiększenia dostępu do antykoncepcji awaryjnej. Oczywiście pojawiają się stanowiska przeciwne takim działaniom, gdzie na pewno po obu stronach znajdują się pewne racje, ale niestety często uzasadniane są nie względami medycznymi, a światopoglądowymi czy religijnymi. Świat w tej chwili rozwinął się na tyle, iż konieczne jest nie tylko opieranie się na swoich poglądach, ale zwłaszcza na głosach ludzi medycyny, którzy w oparciu o odpowiednie badania wiedzą co dla człowieka jest dobre, a co nie. Skoro na szczeblu unijnym wprowadzono do obrotu produkty lecznicze o określonym składzie o dostępności bez recepty, to tym bardziej w oparciu o badania będące podstawą takiej decyzji możliwe jest poczynienie takich zmian na gruncie polskiego prawodawstwa. Pytanie jakie będą decyzje polityczne w sprawie zmian w prawie farmaceutycznym – pozostaje jednak otwarte.

[1] A. Stawarska-Rippel [w:] Kodeks rodzinny i opiekuńczy. Komentarz aktualizowany, red. M. Fras, M. Habdas, LEX/el. 2023, art. 10.

[2] S. 1 uzasadnienia do projektu ustawy

[3] S. 2 uzasadnienia do projektu ustawy

[4] S. 3 uzasadnienia do projektu