Utrata zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – czyli błędy, których należy się wystrzegać

Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest działalnością obwarowaną wyjątkowo szczegółowymi wymogami prawnymi. Już samo uzyskanie stosownego zezwolenia jest zadaniem niełatwym, a co więcej istnieje szereg sytuacji, przez które takie zezwolenie na prowadzenie hurtowni można stracić. W niniejszym artykule opisano w podstawowym zakresie warunki podjęcia opisywanej działalności gospodarczej oraz obszerniej okoliczności, w których zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej może zostać cofnięte. Zwracamy także uwagę czytelników na najważniejsze błędy, których osoby prowadzące hurtownie farmaceutyczne powinny unikać.

Jak uzyskać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej?

Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: GIF) (art. 74 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne – dalej pr. farm.). Udzielane jest ono w drodze decyzji, a więc zastosowanie do niego znajdą – w określonym zakresie – nie tylko przepisy pr. farm., ale także Kodeksu Postępowania Administracyjnego, a w określonych przypadkach także Prawa o Postępowaniu przed Sądami Administracyjnymi (dalej: PPSA).

Co ważne wspomnienia, o ile dany przedsiębiorca planuje prowadzić obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, wymagane jest uzyskanie dodatkowego zezwolenia określonego w ustawie z dnia 19 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii. Aspekt ten nigdy nie powinien być pomijany przez producentów, którzy chcą uwzględnić w swojej działalności opisaną gamę substancji.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej uzyskiwane jest nadto niestety w procedurze odpłatnej – zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 września w sprawie wysokości opłat za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wynosi ono 6756 zł, a zmiana takiego zezwolenia połowę tej kwoty (3378 zł).

Całe postępowanie ma charakter wnioskowy, a więc uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wymaga złożenia do GIF opisanego w art. 75 pr. farm. wniosku. Art. 75-79 pr. farm. określają szczegółowe wymagania, jakie powinien on spełniać zarówno sam wniosek, jak i przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną, co jednak pozostaje poza centrum zainteresowania niniejszego artykułu. W tym miejscu należy jednak wspomnieć, iż zgodnie z art. 80 ust. 1 pkt 1 pr. farm. niespełnianie warunków formalnych opisanych w art. 77-79 pr. farm. jest bezwzględną podstawą do odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Ustawa przewiduje ponadto szereg szczegółowych wymagań dla przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, które ten musi spełniać zarówno na etapie uzyskiwania zezwolenia, jak i w trakcie prowadzenia działalności. Niespełnienie ich wiązać się bowiem może z odmową uzyskania zezwolenia lub w późniejszym okresie z jego utratą – o czym szczegółowo w dalszej części.

Utrata zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Jak zostało już wspomniane, prowadzenie hurtowni farmaceutycznej obwarowane jest wieloma, niekiedy szczegółowymi wymogami prawnymi. Ich niespełnienie skutkować może, w skrajnych przypadkach, choćby cofnięciem zezwolenia przez GIF. Punktem wyjścia do analizy podejmowanego zagadnienia jest art. 81 pr. farm., opisujący podstawy cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz art. 37ap pr. farm odnoszący się do wszystkich zezwoleń opisywanych w ustawie (a więc np. także tych na prowadzenie apteki). Przesłanki te można podzielić na obligatoryjne, a więc takie, które jeżeli zaistnieją, to zobowiązują GIF do cofnięcia zezwolenia oraz fakultatywne, jedynie tworzące kompetencję (a nie nakaz) GIF do cofnięcia zezwolenia.

Obligatoryjne przesłanki cofnięcia zezwolenia

1. Prowadzenie przez przedsiębiorcę obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2. Dokonanie przez przedsiębiorcę wywozu lub zbycia produktów leczniczych znajdujących się w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP bez uprzedniego zgłoszenia tego faktu GIF;
3. Dokonanie przez przedsiębiorcę wywozu lub zbycia produktów leczniczych znajdujących się w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonym brakiem dostępności na terytorium RP przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu przez GIF (termin 30 dni od dokonania zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia)*;
4. Dokonanie przez przedsiębiorcę wywozu lub zbycia produktów leczniczych znajdujących się w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonym brakiem dostępności na terytorium RP wbrew sprzeciwowi GIF;
5. Wydanie prawomocnego orzeczenia zakazującego przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;
6. Niespełnianie przez przedsiębiorcę (powstałe także w trakcie obowiązywania zezwolenia) warunków określonych prawem, jakie wymagane są do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;
7. Nieusunięcie przez przedsiębiorcę w wyznaczonym przez GIF terminie stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.

* zgodnie z art. 81 ust. 1a pr. farm. o ile skala tego naruszenia jest znikoma, GIF może odstąpić od cofnięcia zezwolenia. W tym zakresie zatem przesłanka ta ma charakter „semi-obligatoryjny”.

W tym zakresie szczególnie istotną uwagę należy przywiązywać do przesłanki nr 6. Wynika ona z art. 37ap pr. farm. i charakteryzuje się bardzo dużym poziomem ogólności. De facto przesłanka ta określa, iż każde poważniejsze uchybienie polegające na niespełnianiu wymagań prawem przewidzianych może skutkować cofnięciem zezwolenia. W takich przypadkach pod uwagę brana będzie z pewnością skala uchybień po stronie przedsiębiorcy, więc celowym jest dokładne zapoznanie się z obowiązkami, jakie przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną powinien spełniać.

Fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia

1. Uniemożliwianie lub utrudnianie, pomimo uprzedzenia, wykonywania czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną przez przedsiębiorcę objętego zezwoleniem;
2. Przechowuje przez przedsiębiorcę produktów leczniczych niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;
3. Nierozpoczęcie przez przedsiębiorcę prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nieprowadzenie działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
4. Niewypełnianie przez przedsiębiorcę obowiązków, o których mowa w art. 77, art. 77a ust. 5 i art. 78 ust. 1;
5. Naruszenie przez przedsiębiorcę przepisów art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją (obowiązek zapewnienia dostępności produktów leczniczych objętych refundacją w aptekach oraz odpowiednie obowiązki informacyjne);
6. Niewystąpienie przez przedsiębiorcę z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 13;
7. Prowadzenie przez przedsiębiorcę w hurtowni działalność innej niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5-7.

Cofnięcie zezwolenia w tym przypadku zależne jest od oceny skali uchybień przez GIF. o ile nie jest ona wysoka, to GIF powinien poprzestać na wezwaniu do usunięcia uchybień wynikłych w ramach kontroli/inspekcji np. w trybie art. 120 pr. farm. Należy jednak pamiętać, iż ich nieusunięcie skutkować może obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia, więc należy traktować je z najwyższą starannością! (siódma przesłanka obligatoryjna – art. 37ap pr. farm).

Ważne!

GIF może (nie jest to działanie obligatoryjne) cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w odniesieniu do innych (wszystkich!) hurtowni farmaceutycznych danego przedsiębiorcy, o ile w jednej z nich podstawą cofnięcia zezwolenia jest prowadzenie przez przedsiębiorcę obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu lub niewypełnianie obowiązków, o których mowa w art. 77, art. 77a ust. 5 i art. 78 ust. 1 pr. farm. Potwierdza to także Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 listopada 2019 r. II GSK 679/18, który jednoznacznie przesądza, iż opisane powyżej obowiązki odnoszą się do danego przedsiębiorcy, a nie danej hurtowni i tak właśnie powinny być oceniane.

Co więcej, utrata zezwolenia skutkuje niemożliwością ubiegania się o kolejne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (oraz apteki) w terminie 3 lat (art. 80 ust. 1 pkt 2 pr. farm.).

Oznacza to, iż w przypadku najcięższych uchybień, GIF cofnąć może wszystkie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych danemu przedsiębiorcy, tym samym wykluczając go z rynku na okres 3 lat.

Na co należy zwracać szczególną uwagę?

W pierwszej kolejności opisać należy proceder, na który organy kontrolne (PIF, GIF) zwracają największą uwagę. Chodzi tu o działanie polegające na wywozie produktów leczniczych za granicę szczególnie w zakresie tych znajdujących się w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP. Nie bez powodu ich wywóz lub zbycie bez zachowania określonych prawem warunków stanowi podstawię do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Deficytowe wyroby lecznicze zwykle charakteryzują się niską dostępnością także w innych krajach, więc potencjalna wizja ich sprzedaży za granicę jest atrakcyjna finansowo. Tego typu transakcje jednak zawsze zwracają szczególną uwagę GIF-u. o ile dany przedsiębiorca planuje prowadzić swoją działalność w powyższym zakresie, powinien ze szczególną ostrożnością podchodzić do wszelkich transakcji oraz nigdy nie tracić z pola widzenia treści Rozdziału 2 c (art. 37av pr. farm. i nast.) dotyczącego monitorowania przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W dalszej kolejności, co stanowi pewien trywializm choćby dla osoby nieznającej przepisów prawa w opisywanym zakresie, wspomnieć należy także o nieprowadzeniu obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. Przesłanka ta jest wyjątkowo jednoznaczna i także stanowi obligatoryjną podstawę cofnięcia zezwolenia. Wyjaśnić należy w tym miejscu, iż produkty niedopuszczone do obrotu to zarówno te, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP wydanego wedle procedur krajowych (wynikających z pr. farm) lub unijnych, jak i te, wobec których wydana została decyzja o ich wycofaniu z obrotu. Co więcej, pojęcie „obrotu” obejmuje także przechowywanie produktów, więc GIF posiadać będzie obowiązek cofnięcia zezwolenia także w sytuacji, gdy hurtownia co prawa nie dystrybuuje niedostępnego w obrocie produktu leczniczego, ale jedynie magazynuje. Pilny monitoring produktów, które posiada dana hurtownia powinien zatem być jedną z kluczowych rzeczy w planowaniu pracy danego przedsiębiorcy.

Kolejnym istotnym obowiązkiem, który także z uwagi na atrakcyjny model biznesowy może być potencjalnie niełatwy do wypełnienia, jest ten wynikający z art. 36z pr. farm., a więc obowiązek zapewnienia dostępności produktów leczniczych. Zgodnie z jego treścią przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne mają obowiązek zapewnić nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania aptek w produkty lecznicze w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Niespełnianie tego obowiązku, szczególnie w zakresie produktów objętych refundacją, może stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia. Częstokroć jednak jest tak, iż z finansowego punktu widzenia opłacalna jest dystrybucja w inne miejsca lub choćby poza kraj (o czym była mowa już wcześniej). Ważnym jest zatem takie prowadzenie obrotu, by nie naruszyć tego obowiązku.

Inną podstawą utraty zezwolenia, która wydaje się być niepozorna, a jednak może być przykra w skutkach, jest uniemożliwienie lub utrudnienie wykonywania czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną. Chodzi tu przede wszystkim o brak współpracy z organami kontroli w jej trakcie – nieodpowiadanie na pytania, nieudostępnianie potrzebnej dokumentacji etc. Są to czynności pozornie trywialne, ale ich niedopilnowanie – także z obawy przed potencjalnymi konsekwencjami kontroli – może nieść fatalne konsekwencje. Dlatego też – niezależnie od uchybień, jakie mogą zostać w trakcie postępowania kontrolnego stwierdzone – chcąc uchronić się przed utratą zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – należy przede wszystkim współpracować z inspektorami. Częstokroć bowiem prościej jest odwrócić konsekwencje uchybień stwierdzonych podczas kontroli niż ratować się przed skutkami cofnięcia zezwolenia w wyniku np. nieudostępnienia dokumentacji.

Nie jest możliwym stworzyć pokrywający wszystkie ewentualności, kompleksowy poradnik, jakich błędów w prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej unikać, więc w tym miejscu przedstawiamy ostatnią radę. Mowa o normach dotyczących przechowywania produktów leczniczych. Zgodnie bowiem z drugą przesłanką fakultatywną, zezwolenie może być cofnięte, gdy przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu. Podstawa ta jest jednak niedookreślona i wymaga sięgnięcia do szczegółowych przepisów. Zasady przechowywania produktów leczniczych zostały bowiem opisane w rozporządzeniu wykonawczy do art. 79 pr. farm. określającym procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Stosowanie się do nich powinno sprawić, iż inspekcja nie będzie miała przedsiębiorcy nic do zarzucenia.

Niniejszy artykuł stanowi ogólne zarysowane opisywanej problematyki.

Udzielenie szczegółowych informacji lub analizy konkretnych spraw wymagają indywidualnej konsultacji w kancelarii prawnej specjalizującej się w prawie farmaceutycznym – na przykład naszej. Serdecznie zapraszamy do kontaktu, jesteśmy już całkiem zaawansowani w procesie budowania naszej własnej bazy decyzji GIF w sprawach dotyczących cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Chętnie Państwa wesprzemy naszymi wnioskami płynącymi z ich analizy.