1 rok temu
Prowadzenie działalności gospodarczej wiąże się z obowiązkiem archiwizacji dokumentacji. Dotyczy to również firm oraz hurtowni farmaceutycznych, które – oprócz podstawowych wymagań opisanych np. w ustawie o rachunkowości[1] – podlegają również szczegółowym zapisom Prawa farmaceutycznego[2], Dobrej Praktyki Wytwarzania[3] („DPW) oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej[4] („DPD”).
W praktyce terminy archiwizacji regulowane są jednak wieloma zmieniającymi się aktami prawnymi, a ustalenie odpowiedniego okresu retencji coraz częściej przysparza przedsiębiorcom wiele trudności.
1. Jakie terminy archiwizacji wynikają z rozporządzeń DPW oraz DPD?
1.1 Terminy archiwizacji w Dobrej Praktyce Wytwarzania
DPW nakłada na wytwórców obowiązek ustanowienia procedury przechowywania dokumentów (np. raporty z historii rozwoju substancji, raporty zwiększania skali, raporty z transferu technologii, raporty walidacji procesów, zapisy szkoleń, zapisy związane z wytwarzaniem, zapisy z kontroli i zapisy z dystrybucji) wraz z określeniem czasu przechowywania tych dokumentów. DPW przewiduje różne okresy archiwizacji w zależności od typu produktu, typu substancji lub typu dokumentacji. Poniżej prezentujemy podstawowe terminy przechowywania dokumentów:
- dokumenty dotyczące wytwarzania poszczególnych serii produktów leczniczych przechowuje się przez co najmniej rok po upływie terminu ważności serii, której dotyczą, ale nie krócej niż przez pięć lat od dnia zwolnienia serii do obrotu;
- w przypadku produktów badanych dokumentacja przechowywana jest przez co najmniej pięć lat po zakończeniu albo formalnym przerwaniu ostatniego badania klinicznego, do którego użyto daną serię.
Należy podkreślić, iż od powyższych zasad przepisy przewidują wyjątki, przykładowo w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej, dla których okres archiwizacji jest wydłużony.
Poza koniecznością archiwizacji dokumentacji, DPW przewiduje możliwość wycofania pewnej dokumentacji, gdy jest to uzasadnione. Wycofanie będzie możliwe przykładowo w sytuacji, gdy surowe dane dotyczące raportów walidacji lub raportów badań stabilności zostaną zastąpione przez pełny zbiór nowych danych. Samo wycofanie również powinno być udokumentowane i ujęte w wymaganiach odnośnie do przechowywania dokumentacji serii.
1.2 Terminy archiwizacji w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej oraz przepisach szczególnych
Terminy retencji dokumentacji określone w DPD różnią się w zależności od przeznaczenia archiwizowanych dokumentów.
W większości przypadków DPD ustala minimalne terminy archiwizacji dokumentów, jednocześnie zobowiązując przedsiębiorcę do uprzedniego ustalenia odpowiedniej, pisemnej procedury.
Z perspektywy funkcjonowania firm lub hurtowni farmaceutycznych, niewątpliwie największe znaczenie mają terminy związane z niszczeniem produktów leczniczych, ich wycofywaniem z obrotu lub procedurą dotyczącą stwierdzenia sfałszowania określonych produktów leczniczych. Należy również zwrócić szczególną uwagę na: (i) obowiązki dot. klasyfikacji dostawców oraz odbiorców opisane odpowiednio w pkt. 5.2 oraz 5.3 DPD, a także (ii) terminy archiwizacji dokumentów sprzedaży i dostawy.
I tak, przykładowo:
- w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do zniszczenia, ewidencję zniszczonych produktów leczniczych przechowuje się przez okres ustalony zgodnie z pisemną procedurą, nie krócej niż 5 lat od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpiło zniszczenie;
- po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest zobowiązany do sporządzenia odpowiedniego protokołu, a następnie przechowuje go przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym sporządzono protokół[5];
- jeśli chodzi o czynności dotyczące sfałszowanych produktów leczniczych – podjęte czynności dokumentuje się, a dokumentację przechowuje się przez pięć lat od końca roku kalendarzowego, w którym przeprowadzono ww. czynności;
- dokumentację związaną z klasyfikacją dostawców / odbiorców przechowuje się zasadniczo przez cały czas obowiązywania współpracy, a po jej ustaniu – przez okres ustalony przez przedsiębiorcę, jednak nie krócej niż przez pięć lat od dnia utworzenia odpowiedniej dokumentacji;
- ponadto, do okresów retencji dokumentów sprzedaży / dostawy stosuje się zasady opisane w Ustawie o rachunkowości.
2. Dlaczego zachowanie odpowiednich terminów archiwizacji dokumentacji jest takie ważne? Co zyskuję jako przedsiębiorca?
Z perspektywy firm oraz hurtowni farmaceutycznych, zachowanie odpowiednich okresów retencji dokumentacji służy nie tylko zachowaniu odpowiednich standardów prowadzenia działalności gospodarczej, ale również zabezpiecza przedsiębiorcę na wypadek kontroli odpowiednich organów czy postępowań.
Klasyfikując dokumenty oraz zapewniając ich odpowiednią archiwizację przedsiębiorca, m.in.:
- zyskuje odpowiednie zabezpieczenie na wypadek audytów / kontroli odpowiednich organów, a także sporów z pracownikami lub kontrahentami;
- istotnie zmniejsza ryzyko wszczęcia postępowań sądowych przeciwko przedsiębiorcy z uwagi na niedochowanie wymóg dot. prowadzenia dokumentacji;
- istotnie zwiększa jakość funkcjonowania firmy oraz komfort pracy personelu.
3. Co się stanie, jeżeli retencja dokumentacji nie jest prawidłowo zarządzana?
Możliwe konsekwencje różnią się w zależności od rodzaju dokumentacji oraz dziedziny prawa określającej wymogi dotyczące konkretnego dokumentu.
Potencjalne sankcje mogą przybrać przede wszystkim charakter administracyjny, i cywilny.
Nie można także wykluczyć również odpowiedzialności przedsiębiorcy na gruncie prawa karnego, bowiem zgodnie z art. 303 Kodeksu karnego[6], wyrządzenie szkody majątkowej osobie fizycznej, prawnej albo jednostce organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, przez nieprowadzenie dokumentacji działalności gospodarczej albo prowadzenie jej w sposób nierzetelny lub niezgodny z prawdą, w szczególności niszcząc, usuwając, ukrywając, przerabiając lub podrabiając dokumenty dotyczące tej działalności, podlega karze więzienia do lat 3.
4. Jakie kroki mogę podjąć?
Aby mieć pewność, iż dokumentacja w firmie jest archiwizowana zgodnie z przepisami prawa należy zebrać i odpowiednio sklasyfikować każdy występujący w przedsiębiorstwie dokument. Ułatwia to powiązanie danego dokumentu z konkretnym wymogiem i ryzykiem regulacyjnym. Następnie należy przygotować lub zweryfikować już obowiązujące w firmie procedury, aby mieć pewność, iż procedura jest dostosowana do aktualnego stanu prawnego i uwzględnia wszystkie kategorie dokumentów faktycznie występujących w firmie.
Niebagatelne znaczenie ma również sposób przechowywania już sklasyfikowanej dokumentacji. Co do zasady, przepisy DPD oraz DPW dopuszczają wybór formy archiwizacji dokumentów (forma papierowa lub elektroniczna[7]). Niektóre przepisy wymagają jednak zachowania oryginalnej dokumentacji.
W konsekwencji należy uznać, iż wymagana prawnie forma – wersja papierowa i / lub kopia elektroniczna – różni się w zależności od rodzaju oraz znaczenia dokumentu, a także wewnętrznych procedur przyjętych przez przedsiębiorcę.
Prawidłowość archiwizacji powinna zatem podlegać okresowej i systematycznej weryfikacji pod kątem przepisów prawa krajowego oraz międzynarodowego.
[1] Ustawa z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105, 2106, z 2022 r. poz. 1488; dalej: „Ustawa o rachunkowości”).
[2] Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2021.1977 t.j. z dnia 2021.10.29).
[3] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U.2022.1273 t.j. z dnia 2022.06.20).
[4] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U.2022.1287 t.j. z dnia 2022.06.21).
[5] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U.2022.969 t.j. z dnia 2022.05.09).
[6] Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r., Kodeks karny (Dz.U.2022.1138 t.j. z dnia 2022.05.30).
[7] Przykładowo: pkt. 4.1 DPD; pkt. 6.10 DPW.
