3 tygodni temu
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha lanzado el programa 'PreCheck' para atraer la producción farmacéutica al territorio estadounidense. La iniciativa busca reducir la dependencia del extranjero en un sector estratégico para la seguridad nacional.
"Más de la mitad de los productos farmacéuticos de los que dependemos se fabrican en el extranjero", ha señalado el comisionado de la FDA, Marty Makary, en un vídeo publicado en redes sociales. El responsable ha destacado que solo el nueve por ciento de los principios activos farmacéuticos se producen actualmente en Estados Unidos.
Un problema de seguridad nacional
Makary ha calificado esta situación como "un problema de seguridad nacional", especialmente porque muchos medicamentos críticos son susceptibles a la escasez debido a las extensas cadenas de suministro internacionales. La dependencia del extranjero ha generado vulnerabilidades en el abastecimiento de fármacos esenciales.
El programa 'PreCheck' ofrecerá incentivos específicos para que las empresas farmacéuticas trasladen su producción a territorio estadounidense. El objetivo es garantizar que los ciudadanos cuenten con un suministro nacional de medicamentos "sólido y resiliente".
Reducción de la burocracia
La FDA se compromete a reducir la burocracia y los retrasos regulatorios que actualmente obstaculizan la construcción de nuevas plantas farmacéuticas en el país. "Esto reducirá las conjeturas que suelen realizar las empresas y ayudará a que las nuevas instalaciones estén listas para operar desde el primer día de construcción", ha explicado Makary.
La agencia también agilizará la parte de química, fabricación y controles de las solicitudes mediante reuniones frecuentes y orientación temprana a las empresas interesadas. Esta medida pretende eliminar incertidumbres en el proceso de aprobación.
Dos fases de implementación
El programa se estructura en dos fases diferenciadas para facilitar la creación de nuevas instalaciones farmacéuticas. La primera fase, denominada de preparación de instalaciones, proporcionará a los fabricantes una comunicación más frecuente con la FDA durante etapas críticas como el diseño, construcción y preproducción.
Esta fase inicial también requerirá que las empresas faciliten información completa mediante un Archivo Maestro de Medicamentos, incluyendo la distribución del centro, descripción de operaciones y elementos del sistema de calidad farmacéutica. La segunda fase se centrará en optimizar el desarrollo de solicitudes mediante reuniones previas y retroalimentación temprana.
(EUROPA PRESS) Nota: Este artículo ha sido editado con la ayuda de Inteligencia Artificial.
