1 dzień temu
Komisja Kodyfikacyjna opracowała projekt nowelizacji ustawy Kodeks Postępowania Cywilnego. Może pozbawić wielu chorych dostępu do terapii i narazić NFZ na straty, bo usuwa przepisy gwarantujące uczciwą konkurencję cenową na rynku leków – alarmują Krajowi Producenci Leków.
Uchwalone w 2023 r. w Polsce przepisy Kodeksu Postępowania Cywilnego, będące już regułą w innych krajach UE, wprowadziły konieczność wysłuchania obu stron sporu patentowego przed wydaniem zakazu sprzedaży konkurującego ceną leku oraz mechanizmy przeciwdziałające nadużywaniu nieuczciwych strategii patentowych. Producentom posiadającym ochronę patentową swoich leków zależy, aby była ona jak najdłuższa. Dlatego jeden lek może być chroniony kilkudziesięcioma patentami różnej jakości, które wygasają w różnym czasie. „Spory patentowe są skomplikowane. A kiedy konkurencja wchodzi na rynek, tracący monopol producent często skarży konkurenta w sądzie o naruszenie patentu, niekiedy tylko po to, by przedłużyć wyłączność produktu na rynku. Obecne przepisy gwarantują możliwość wnikliwej oceny sprawy przez sąd i wydanie na jej podstawie sprawiedliwego rozstrzygnięcia” – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Przed zmianą prawa w 2023 r. sądy zakazywały sprzedaży konkurującego ceną leku wyłącznie na podstawie zarzutów producenta chroniącego swój patent, bez konieczności zapewnienia udziału drugiej strony i wysłuchania jej stanowiska. Poza koniecznością wysłuchania obu stron sporu, nowelizacja z 2023 r. wprowadziła obowiązek poinformowania sądu przez podmiot ubiegający się o wydanie zakazu sprzedaży konkurencyjnego leku na czas sporu o toczących się postępowaniach o unieważnienie patentu, a także ograniczyła czas ubiegania się o zakaz sprzedaży konkurencyjnego leku przez posiadacza patentu do 6 miesięcy od dnia, w którym powziął wiedzę o naruszeniu patentu. Zdarzały się bowiem sytuacje, iż wnioskowano do sądu o zakaz sprzedaży leku, który był już na rynku dwa lata.
Wprowadzone w 2023 r. zmiany przyniosły wymierne skutki. Przykładowo, próby tymczasowego zablokowania sprzedaży leku generycznego rywaroksabanu (stosowanego m.in. w zapobieganiu udarom mózgu) na drodze sądowej w oparciu o patent unieważniony już w innych krajach nie doszły do skutku, a oszczędności NFZ i pacjentów z tego tytułu jedynie za okres od października 2023 r. do sierpnia 2024 r. wyniosły 118 mln zł.
„Projekt zmiany KPC przygotowany przez Komisję Kodyfikacyjną jest szkodliwy dla polskich pacjentów, naraża też składki Polaków gromadzone w NFZ na nieuzasadnione wydatki, uniemożliwia krajowym producentom uczciwą konkurencję i szkodzi polskiej gospodarce” – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków. choćby trzymiesięczne opóźnienie wejścia na rynek tylko jednego konkurującego ceną leku oznacza dla NFZ – według KPL – stratę rzędu 10 mln zł. Jak podaje KPL w swoim komunikacie, Ministerstwo Zdrowia obliczyło, iż wprowadzenie leków generycznych może obniżyć koszt terapii choćby o 85-99 proc.. W przypadku trastuzumabu, stosowanego m.in. w leczeniu raka piersi, koszt jednostki leku spadł z 16 zł do 2 zł – czyli o 87%. W przypadku lenalidomidu stosowanego w leczeniu szpiczaka i chłoniaka – z 40 zł do mniej niż 0,50 zł – co oznacza spadek o 99%. To przekłada się na wielomilionowe oszczędności rocznie dla budżetu refundacyjnego NFZ, a w konsekwencji zwiększenie liczby leczonych pacjentów oraz możliwość refundacji kolejnych leków.
„Konkurencja na rynku leków stanowi podstawę stabilności finansowej systemu refundacyjnego, a także warunek dywersyfikacji dostaw. Stworzenie możliwości wydłużania monopolu poprzez zmianę Kodeksu Postępowania Cywilnego jest działaniem na szkodę pacjentów i budżetu NFZ” – ostrzega Grzegorz Rychwalski.
