1 tydzień temu
Zasady oceny technologii medycznych, które wykorzystuje Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zostaną dostosowane do unijnych wytycznych – wynika z założeń projektu nowelizacji przygotowanego przez Ministerstwo Zdrowia.
W wykazie prac legislacyjnych rządu opublikowano informację o pracach nad projektem nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Celem planowanych zmian jest dostosowanie przepisów prawa krajowego do tzw. unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA. Jego treść zacznie obowiązywać 12 stycznia 2025 r. “Konieczne jest dostosowanie przepisów prawa krajowego poprzez odpowiednie zmniejszenie wymagań w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji” – podkreśliło Ministerstwo Zdrowia, które prowadzi prace nad nowelizacją.
Unijny przepis rozporządzenia o wspólnym HTA zobowiązuje państwa członkowskie do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych, lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną. Przygotowywana przez MZ nowelizacja ustawy refundacyjnej dostosowuje polskie przepisy do tej reguły.
W ustawie o refundacji dodany ma być zapis, iż składający wniosek o refundację może nie przedkładać analizy klinicznej w przypadku, gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej, kiedy dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, jak określone we wniosku oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów. Ma być również wprowadzona – zawarta w rozporządzeniu UE – zasada mówiąca, iż przy przeprowadzaniu krajowej oceny dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie dołączają raporty ze wspólnej oceny klinicznej prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego. Dlatego w ustawie pojawi się wymóg dołączenia takiego raportu do analizy weryfikacyjnej Agencji.
W ustawie o świadczeniach zdrowotnych nastąpią zmiany polegające na dodaniu nowych zadań AOTMiT, dotyczących wykonywania obowiązków wynikających z unijnego rozporządzenia. Wytyczne oceny technologii medycznych określają zasady, według których pracują analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych. Mają one zapewnić, iż w przejrzysty sposób przygotowywane są analizy podsumowujące zdrowotne, społeczne, ekonomiczne i etyczne informacje o danej technologii medycznej dostępne również w innych krajach świata. W swojej pracy Agencja opiera się na dowodach naukowych, które świadczą np. o tym, czy dany lek jest bezpieczny i skuteczny dla pacjenta. (PAP)
