3 dni temu
We wtorek rząd zajmie się projektem nowelizacji ustawy o refundacji, który dostosowuje zasady oceny technologii medycznych do unijnych wytycznych oraz dodaje nowe zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
MInisterstwo Zdrowia przygotowało zmiany przepisów, które dostosują polskie prawo do unijnego rozporządzenia o wspólnym HTA, czyli wytycznych oceny technologii medycznych. To projekt nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Zostaną zmniejszone wymagania w zakresie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto oraz dodanie nowych zadań dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. W projekcie nowelizacji ustawy o refundacji dodany jest m.in. zapis mówiący, iż składający wniosek o refundację może nie przedkładać analizy klinicznej, w przypadku gdy: dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej, kiedy dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej, jak określone we wniosku oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone w przepisach ustawy o refundacji w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.
W projekcie uwzględniona jest również zapisana w rozporządzeniu UE zasada mówiąca, iż przy przeprowadzaniu krajowej oceny dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie dołączają raporty ze wspólnej oceny klinicznej prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego. Po zmianach pojawi się wymóg dołączenia takiego raportu do analizy weryfikacyjnej Agencji. W ustawie o świadczeniach zdrowotnych dodane natomiast zostały nowe zadania AOTMiT, dotyczące wykonywania obowiązków wynikających z unijnego rozporządzenia.
Unijny przepis rozporządzenia o wspólnym HTA zobowiązuje państwa członkowskie do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych, lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną.
