Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka - Life Sciences Law

Czy AI wykona za MAH ustawowe obowiązki w cyklu ży...

1 rok temu Od stworzenia produktu do pharmacovigilance – opublikowanie propozycji EMA 1. Próby uregulowania AI w prawodawstwie unijnym – czy prawo dogodni technologię? Dyskusje na temat uregulowania stosowania AI w różnych sektorach biznesu są coraz gorętsze. R...

AdA 2.0. podpisana – nowe ograniczenia i kontrola ...

1 rok temu Prezydent podpisał właśnie ustawę doszczelniającą Prawo farmaceutyczne. Przepisy sankcjonujące „przejęcie kontroli” zaczną obowiązywać w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy w Dzienniku Ustaw. Przypomnijmy, w konsekwencji wejścia w życie tzw. „A...

Przegląd ram dotyczących zmian w odniesieniu do pr...

1 rok temu W dniu 25 listopada 2020 r. Komisja Europejska przyjęła Strategię farmaceutyczną dla Europy. W dokumencie przedstawiono szereg środków zarówno ustawodawczych, jak i nieustawodawczych, stanowiących odpowiedź na aktualne wyzwania rynku farmaceutyczneg...

Komunikat Prezesa URPL w sprawie dostarczania i ud...

1 rok temu W dniu 30 sierpnia 2023 r. Prezes URPL opublikował komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki ...

Koniec stosowania oświadczeń z listy pending? – or...

1 rok temu Etykietowanie i reklama żywności (w tym suplementów diety) z wykorzystaniem oświadczeń zdrowotnych jest powszechną praktyką w przypadku większości produktów oferowanych na rynku unijnym. W dniu 26 czerwca 2023 r., do Trybunału Sprawiedliwości Unii Eu...

Biofortyfikacja a nowa żywność, wskazówki z orzecz...

1 rok temu Projektowanie wartości odżywczej żywności może stanowić element polityki żywieniowej kraju (np. profilaktyka niedoborów) lub inicjatywę własną przedsiębiorcy (np. wzbogacanie żywności). Intencjonalne modyfikacje, które wpływają na wartość odżywczą pr...

Alergeny, CBD, retinol i zakaz testów na zwierzęta...

1 rok temu Prawodawstwo w obszarze kosmetycznym dynamicznie ewoluuje. Unia Europejska bierze pod lupę coraz więcej składników produktów kosmetycznych pod kątem ich bezpieczeństwa dla konsumentów. Niektóre zakazy i ograniczenia już weszły w życie, a inne są dopi...

Astaksantyna – zmiany w zakresie warunków stosowan...

1 rok temu Astaksantyna jest karotenoidem występującym w algach Haematococcus pluvialis i jest odpowiedzialna za różowe zabarwienie mięsa ryb lub skorupiaków (np. łososia, krewetek). Ze względu na charakterystyczną budowę, astaksantyna jest zaliczana do natural...

Ważne zmiany w specyfikacjach dodatków do żywności...

1 rok temu W dniach 29 czerwca oraz 7 lipca 2023 r., w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane zmiany dotyczące rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1333/208[1] (dalej jako: ,,Rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności”) ...

Apteka dla Aptekarza 2.0 już w Senacie

1 rok temu Wczoraj (24 lipca 2023 r.) projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego zwanym „Apteką dla Aptekarza 2.0” zajęła się w senacka Komisja Zdrowia. Szczerzej o treści kontrowersyjnego projektu pisaliśmy tutaj: LINK. Komisja zagłosowała za odrzuceniem w c...

Organizacje branżowe przeciwne zaostrzeniu Apteki ...

1 rok temu Publikacja propozycji przepisów mających na celu „uszczelnienie” tzw. Apteki dla Aptekarza wywołała poruszenie zarówno wśród aptekarzy, ale także organizacji społecznych i branżowych. Kontrowersje budzi nie tylko sama treść regulacji, ale również spo...

Jak zmieniły się zasady wystawiania e-recept? Prze...

1 rok temu Ostatnie dwa tygodnie były okresem bardzo dynamicznych zmian związanych z wystawianiem recept. Zapowiedziane przez Ministra Zdrowia 30 czerwca 2023 r. na konferencji prasowej limity związane z preskrypcją zaczęły być stosowane już po kilku dniach, be...

Reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE: posiedze...

1 rok temu Dnia 12 lipca 2023 r. odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji ds. Unii Europejskiej („SUE”), podczas którego posłowie rozpatrywali Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów...

Zielona herbata w żywności – ważne zmiany prawne d...

1 rok temu Zielona herbata oraz jej przetwory to popularne składniki żywności funkcjonalnej i suplementów diety. W obowiązujących przepisach znajdziemy wiele norm dla żywności z dodatkiem zielonej herbaty oraz jej przetworów, które dotyczą m.in. najwyższych dop...

Cicha nowelizacja prawa farmaceutycznego: „Uszczel...

1 rok temu W toku prac nad projektem ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw (druk sejmowy nr 3458), który ze strony rządu prowadzi Minister Rozwoju i Technologii (!), zgłoszono poprawkę do ustawy z ...

Badania kliniczne: porady naukowe Prezesa URPL i p...

1 rok temu Pierwszego lipca 2023 r. weszły w życie przepisy regulujące kwestię udzielania porad naukowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). realizowane są też prace nad projektami rozporzą...

Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej już na stron...

1 rok temu Dziś zakończył się trwający 2 tygodnie stan zawieszenia, w którym projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR) przyjęty przez Radę Ministrów 9 czerwca br., nie mógł doczekać się oficjalnej publikacji. Na stronie Sejmu znajduje się już inform...

DZP i praktyka Life Sciences ponownie w gronie lid...

1 rok temu Sezon rankingów i nominacji w pełni. Z wielką przyjemnością dzielę się informacją, iż Rzeczpospolita uznała naszą Praktykę farmaceutyczną za jedną z wiodących na rynku, a moją osobę za rekomendowanego prawnika w tymże obszarze. W imieniu całego Zespo...