Medyczne

AdA 2.0 – data wejścia w życie

2 lat temu W ostatnich tygodniach informowaliśmy Państwa szeroko o statusie prac nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego, nazywaną publicystycznie Apteką dla Aptekarza 2.0. Po podpisie Prezydenta (więcej szczegółów tutaj: LINK) kwestią czasu było ogłoszenie usta...

Co z tą opieką? Czy opieka farmaceutyczna może być...

2 lat temu Choć opieka farmaceutyczna została wprowadzona do polskiego systemu prawnego już ponad 2 lata temu, w ramach przepisów ustawy o zawodzie farmaceuty, to nieustannie budzi kolejne wątpliwości. najważniejsze z nich dotyczą przede wszystkim miejsca udzie...

Czy AI wykona za MAH ustawowe obowiązki w cyklu ży...

2 lat temu Od stworzenia produktu do pharmacovigilance – opublikowanie propozycji EMA 1. Próby uregulowania AI w prawodawstwie unijnym – czy prawo dogodni technologię? Dyskusje na temat uregulowania stosowania AI w różnych sektorach biznesu są coraz gorętsze. R...

AdA 2.0. podpisana – nowe ograniczenia i kontrola ...

2 lat temu Prezydent podpisał właśnie ustawę doszczelniającą Prawo farmaceutyczne. Przepisy sankcjonujące „przejęcie kontroli” zaczną obowiązywać w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy w Dzienniku Ustaw. Przypomnijmy, w konsekwencji wejścia w życie tzw. „A...

Przegląd ram dotyczących zmian w odniesieniu do pr...

2 lat temu W dniu 25 listopada 2020 r. Komisja Europejska przyjęła Strategię farmaceutyczną dla Europy. W dokumencie przedstawiono szereg środków zarówno ustawodawczych, jak i nieustawodawczych, stanowiących odpowiedź na aktualne wyzwania rynku farmaceutyczneg...

Komunikat Prezesa URPL w sprawie dostarczania i ud...

2 lat temu W dniu 30 sierpnia 2023 r. Prezes URPL opublikował komunikat w sprawie dostarczania i udostępniania laikom, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby do samokontroli, pojemniki na próbki ...

Koniec stosowania oświadczeń z listy pending? – or...

2 lat temu Etykietowanie i reklama żywności (w tym suplementów diety) z wykorzystaniem oświadczeń zdrowotnych jest powszechną praktyką w przypadku większości produktów oferowanych na rynku unijnym. W dniu 26 czerwca 2023 r., do Trybunału Sprawiedliwości Unii Eu...

Biofortyfikacja a nowa żywność, wskazówki z orzecz...

2 lat temu Projektowanie wartości odżywczej żywności może stanowić element polityki żywieniowej kraju (np. profilaktyka niedoborów) lub inicjatywę własną przedsiębiorcy (np. wzbogacanie żywności). Intencjonalne modyfikacje, które wpływają na wartość odżywczą pr...

Alergeny, CBD, retinol i zakaz testów na zwierzęta...

2 lat temu Prawodawstwo w obszarze kosmetycznym dynamicznie ewoluuje. Unia Europejska bierze pod lupę coraz więcej składników produktów kosmetycznych pod kątem ich bezpieczeństwa dla konsumentów. Niektóre zakazy i ograniczenia już weszły w życie, a inne są dopi...

Astaksantyna – zmiany w zakresie warunków stosowan...

2 lat temu Astaksantyna jest karotenoidem występującym w algach Haematococcus pluvialis i jest odpowiedzialna za różowe zabarwienie mięsa ryb lub skorupiaków (np. łososia, krewetek). Ze względu na charakterystyczną budowę, astaksantyna jest zaliczana do natural...

Ważne zmiany w specyfikacjach dodatków do żywności...

2 lat temu W dniach 29 czerwca oraz 7 lipca 2023 r., w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane zmiany dotyczące rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1333/208[1] (dalej jako: ,,Rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności”) ...

Udostępnianie dokumentacji medycznej. 10 praktyczn...

prawodlazdrowia.pl 2 lat temu Udostępnianie dokumentacji medycznej jest jednym z tych elementów obsługi pacjenta, z którym wiąże się stosunkowo dużo nieprawidłowości. Z tego wpisu dowiesz się jak prawidłowo udostępniać dokumentację medyczną i o czym pamiętać, by przy tej okazji n...

Udostępnianie dokumentacji medycznej. 11 praktyczn...

Apteka dla Aptekarza 2.0 już w Senacie

2 lat temu Wczoraj (24 lipca 2023 r.) projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego zwanym „Apteką dla Aptekarza 2.0” zajęła się w senacka Komisja Zdrowia. Szczerzej o treści kontrowersyjnego projektu pisaliśmy tutaj: LINK. Komisja zagłosowała za odrzuceniem w c...

Istotna nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne – ...

noweprawofarmaceutyczne.com.pl 2 lat temu Po sześciu latach od nowelizacji potocznej zwanej: „apteka dla aptekarza” projektowane są najważniejsze zmiany w kontekście przejmowania kontroli. Warto się z nimi zapoznać – skoro będą miały wpływ na kupno/sprzedaż aptek. Odnajdziesz je w ustawie o...

Organizacje branżowe przeciwne zaostrzeniu Apteki ...

2 lat temu Publikacja propozycji przepisów mających na celu „uszczelnienie” tzw. Apteki dla Aptekarza wywołała poruszenie zarówno wśród aptekarzy, ale także organizacji społecznych i branżowych. Kontrowersje budzi nie tylko sama treść regulacji, ale również spo...

Jak zmieniły się zasady wystawiania e-recept? Prze...

2 lat temu Ostatnie dwa tygodnie były okresem bardzo dynamicznych zmian związanych z wystawianiem recept. Zapowiedziane przez Ministra Zdrowia 30 czerwca 2023 r. na konferencji prasowej limity związane z preskrypcją zaczęły być stosowane już po kilku dniach, be...

Reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE: posiedze...

2 lat temu Dnia 12 lipca 2023 r. odbyło się posiedzenie sejmowej Komisji ds. Unii Europejskiej („SUE”), podczas którego posłowie rozpatrywali Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów...

Zielona herbata w żywności – ważne zmiany prawne d...

2 lat temu Zielona herbata oraz jej przetwory to popularne składniki żywności funkcjonalnej i suplementów diety. W obowiązujących przepisach znajdziemy wiele norm dla żywności z dodatkiem zielonej herbaty oraz jej przetworów, które dotyczą m.in. najwyższych dop...

Cicha nowelizacja prawa farmaceutycznego: „Uszczel...

2 lat temu W toku prac nad projektem ustawy o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych oraz niektórych innych ustaw (druk sejmowy nr 3458), który ze strony rządu prowadzi Minister Rozwoju i Technologii (!), zgłoszono poprawkę do ustawy z ...

Badania kliniczne: porady naukowe Prezesa URPL i p...

2 lat temu Pierwszego lipca 2023 r. weszły w życie przepisy regulujące kwestię udzielania porad naukowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). realizowane są też prace nad projektami rozporzą...

Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej już na stron...

2 lat temu Dziś zakończył się trwający 2 tygodnie stan zawieszenia, w którym projekt dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej (DNUR) przyjęty przez Radę Ministrów 9 czerwca br., nie mógł doczekać się oficjalnej publikacji. Na stronie Sejmu znajduje się już inform...

DZP ponownie w gronie liderów Rankingu Kancelarii ...

2 lat temu Sezon rankingów i nominacji w pełni. Z wielką przyjemnością dzielę się informacją, iż Rzeczpospolita uznała naszą Praktykę farmaceutyczną za jedną z wiodących na rynku, a moją osobę za rekomendowanego prawnika w tymże obszarze. W imieniu całego Zespo...

DZP i praktyka Life Sciences ponownie w gronie lid...

Lektyny – dobre praktyki produkcyjne i znakowanie ...

2 lat temu Lektyny to powszechnie występujące białka pochodzenia roślinnego, zwierzęcego lub mikrobiologicznego, przy czym najbardziej popularne w diecie to aglutynina zawiązków pszenicy oraz lektyny roślin strączkowych. Szczególnie wysoki poziom zawartości lek...

Unia Europejska i Stany Zjednoczone rozszerzają um...

2 lat temu 31 maja 2023 r. Unia Europejska i Stany Zjednoczone osiągnęły porozumienie w sprawie wzajemnego uznawania wyników inspekcji farmaceutycznych Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP) produktów weterynaryjnych. w tej chwili USA i UE łączy Umowa MRA (Mutual Re...

Komisja Europejska negatywnie o statusie CBD i inn...

2 lat temu W sprawozdaniu Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz (PAFF) z posiedzenia Sekcji ds. Nowej Żywności i Bezpieczeństwa Toksykologicznego Łańcucha Żywnościowego, które odbyło się 27 lutego 2023 r., przedstawiono stanowisko Komisji Europ...

Aptekarze i właściciele aptek apelują: Stop zamiar...

2 lat temu W dniu 30 maja 2023 r. odbyła się konferencja prasowa "Stop zamiarowi wywłaszczeń na rynku aptecznym", która była odpowiedzią na publiczne deklaracje Ministra Zdrowia Adama Niedzielskiego, iż jeszcze w tej kadencji rząd zajmie się doregulowaniem prze...

Probiotyki w składzie żywności i informacjach dla ...

2 lat temu Celowe zastosowanie mikroorganizmów w produkcji żywności od dawna ma nie tylko charakter technologiczny, ale również funkcjonalny. Zainteresowanie żywnością z krótką listą składników, o niskim stopniu przetworzenia, wytworzoną tradycyjnymi metodami, ...

Parlament przyjął projekt nowej dyrektywy w sprawi...

2 lat temu 11 maja 2023 r. posłowie Parlamentu Europejskiego przegłosowali projekt dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2005/29/WE w sprawie nieuczciwych praktyk handlowych i dyrektywę 2011/83/UE w sprawie praw konsumentów[1]. Projek...

Nowe rozporządzenie określające najwyższe dopuszcz...

2 lat temu W dniu 25 maja 2023 r. wchodzi w życie Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/915 z dnia 25 kwietnia 2023 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów niektórych zanieczyszczeń w żywności (Dz.U. L 119 z 5.5.2023, str. 103—157, dalej jako "Rozporządzeni...

Live is life – rozwój sektora biotechnologii to pr...

2 lat temu O rozwoju sektora biotechnologii zarówno w Polsce, jak i w Europie, słyszymy coraz częściej. Nazwa ta odmieniana jest przez przypadki w różnorodnych kontekstach: od ochrony zdrowia przez ochronę środowiska, po produkcję żywności. Nic w tym dziwnego, ...

Apteko, realizujesz zamówienia na podstawie zapotr...

2 lat temu 17 maja 2023 r. zapadł najważniejszy dla przedsiębiorców prowadzących apteki wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego. W sposób kontrowersyjny rozstrzygnięto w nim kwestię obowiązków farmaceuty realizującego zapotrzebowanie wystawione przez podmiot le...

Krzywdząca opinia pacjenta na temat lekarza

obronalekarzawprocesie.pl 2 lat temu "Panie mecenasie, czy my lekarze naprawdę nie możemy niczego zrobić z tymi szkalującymi opiniami pacjentów?" – tak rozpoczęła się moja rozmowa z klientką. Była to lekarka prowadząca praktykę w dziedzinie ginekologii, z wieloletnim doświadczeniem i uz...

Apteka zweryfikuje zabezpieczenia na opakowaniach ...

2 lat temu Już od 3 czerwca 2023 r. aptekarze będą musieli stosować się do obowiązków, dla których Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 kwietnia 2023 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie warunków prowadzenia apteki przewidywało 6-miesięczny okres dostos...

Programy premiowe dla aptek ogólnodostępnych – now...

2 lat temu Ważny wyrok NSA dotyczący programów premiowych dla aptek. Czy programy, w których pracownicy aptek otrzymują punkty i nagrody za przeprowadzanie "akcji edukacyjnej" przy okazji sprzedaży leków jednej firmy stanowią niedozwoloną reklamę leków? Zaprasz...

Projekt ustawy dotyczący napojów energetycznych – ...

2 lat temu 2 maja 2023 r. został skierowany do notyfikacji technicznej w Komisji Europejskiej poselski projekt o o zdrowiu publicznym, który zakłada wprowadzenie zakazu sprzedaży napojów energetycznych osobom poniżej 18 roku życia oraz ograniczeń w prowadzeniu ...

Projekt rozporządzenia i nowe zasady wystawiania r...

2 lat temu Zgodnie z zapowiedziami Ministerstwa Zdrowia 2 maja w RCL pojawił się projekt Rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub sub...

Małoletni przedsiębiorca w nowym projekcie ustawy ...

2 lat temu 13 kwietnia 2023 r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowano projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu ulepszenia środowiska prawnego i instytucjonalnego dla przedsiębiorców (UD497). Autorem projektu jest Ministerstwo Rozwoju i Tec...

Sejm przyjął ustawę o konsumenckiej pożyczce lomba...

2 lat temu Do Senatu została skierowana ustawa o konsumenckiej pożyczce lombardowej przewidująca uregulowanie działalności lombardów w Polsce. Ustawa określa zasady wykonywania działalności lombardowej, zawierania umów konsumenckiej pożyczki lombardowej oraz sp...

Komisja Europejska opublikowała propozycję reformy...

2 lat temu 26 kwietnia Komisja Europejska przedstawiła projekty przepisów, dzięki których zamierza zreformować unijne prawo farmaceutyczne. Jest to największa nowelizacja prawa farmaceutycznego na poziomie unijnym od 20 lat.

"Apteka dla Aptekarza" ma zastosowanie także do ze...

2 lat temu 18 kwietnia 2023 r. przed Naczelnym Sądem Administracyjnym odbyły się dwie rozprawy dotyczące odmowy dokonania zmiany decyzji w sprawie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Obie dotyczyły podobnych stanów faktycznych. STAN FAKTYCZNY Podm...

Oświadczenia środowiskowe (tzw. "green claims") pr...

2 lat temu Z danych Komisji Europejskiej wynika, iż na rynku unijnym stosowanych jest kilkadziesiąt różnych oznaczeń, które odwołują się do zrównoważonego charakteru produktów lub działalności przedsiębiorstw. Na przykładzie łańcucha żywnościowego oznaczenia śr...

Etykiety wielowarstwowe (peel-off) uznane przez są...

2 lat temu Zgodnie z przepisami unijnymi w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (rozporządzenie 1169/2011[1]), obowiązkowe informacje muszą być łatwo dostępne, a w przypadku żywności opakowanej muszą się znajdować albo na opakowaniu, a...

Decyzja GIF – wyszukiwarka internetowa prezentując...

2 lat temu Mamy przyjemność poinformować o pozytywnym dla naszego klienta rozstrzygnięciu GIF w sprawie reklamy aptek. Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił bowiem decyzję Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora farmaceutycznego stwierdzającą naruszenie przez nasz...

"Najlepiej spożyć przed …. Często dobre dłużej" – ...

2 lat temu Ograniczenie strat i marnotrawienia żywności jest niezbędne na drodze do zrównoważenia unijnego systemu żywnościowego. W ramach strategii "od pola do stołu" Komisja Europejska zobowiązała się do zmniejszenia o połowę ilości odpadów żywnościowych na m...

Jak przedsiębiorcy radzą sobie z weryfikacją kontr...

2 lat temu Weryfikacja kontrahentów już przed sankcjami na Rosję i Białoruś była często trudnym tematem dla wielu przedsiębiorców. W dobie sankcji staje się niemal zaporowym. Niedługo minie rok od wybuchu wojny na Ukrainie, a rynek przez cały czas nie wie, jak ...

Nowa ustawa o badaniach klinicznych – Senat propon...

2 lat temu Trwają prace legislacyjne dotyczące ustawy i badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: nowa ustawa). Ustawa ta była przedmiotem obrad Senatu podczas posiedzenia, które odbyło się w dniach 8-9 lutego 2023 r. Senat wprowad...

Archiwizacja dokumentacji w firmie i hurtowni farm...

2 lat temu Prowadzenie działalności gospodarczej wiąże się z obowiązkiem archiwizacji dokumentacji. Dotyczy to również firm oraz hurtowni farmaceutycznych, które – oprócz podstawowych wymagań opisanych np. w ustawie o rachunkowości[1] – podlegają również szczeg...

Cicha zmiana ,,Apteki dla Aptekarza"

2 lat temu Do Marszałka Senatu oraz Prezydenta przekazana została niedawno procedowana Ustawa z dnia 26 stycznia 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej. Nie byłoby w tym nic dziwnego, gdyby nie fakt, iż jej treść zmienia również istotnie przepisy ustawy Prawo f...